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1、原料药工厂中清洁验证指南 May2014TableofContents1.0FOREWORD前言2.0OBJECTIVE目的3.0SCOPE范围4.0ACCEPTANCECRITERIA可接受标准4.1Introduction介绍4.2MethodsofCalculatingAcceptanceCriteria可接受标准的计算方法4.2.1.Acceptancecriteriausinghealth-baseddata使用基于健康数据的可接受标准4.2.2AcceptancecriteriabasedonTherapeuticDa
2、ilyDose基于日治疗剂量的可接受标准4.2.3.AcceptancecriteriabasedonLD50基于半数致死量的可接受标准4.2.4GeneralLimitasacceptancecriteria作为可接受标准的通用限度4.2.5SwabLimits擦拭限度4.2.6RinseLimits淋洗限度4.2.7Rationalefortheuseofdifferentlimitsinpharmaceuticalandchemicalproduction在药品和化学生产中使用不同限度的合理性5.0LEVELSOFCLEAN
3、ING清洁级别5.1Introduction介绍5.2CleaningLevels清洁级别5.3CleaningVerification/Validation清洁验收/验证6.0CONTROLOFCLEANINGPROCESS清洁过程的控制7.0BRACKETINGANDWORSTCASERATING分类法和最差情况分级法7.1Introduction介绍7.2BracketingProcedure分类法程序7.3CleaningProcedures清洁程序7.4WorstCaseRating最差情况分级8.0DETERMINAT
4、IONOFTHEAMOUNTOFRESIDUE残留量检测8.1Introduction介绍8.2ValidationRequirements验证要求8.3SamplingMethods取样方法8.4AnalyticalMethods分析方法9.0CLEANINGVALIDATIONPROTOCOL清洁验证方案9.1Background背景9.2Purpose目的9.3Scope范围9.4Responsibility职责9.5SamplingProcedure取样程序9.6Testingprocedure分析方法9.7Accepta
5、ncecriteria可接受标准9.8Deviations偏差9.9Revalidation再验证10.0VALIDATIONQUESTIONS验证问题11.0REFERENCES参考文献12.0GLOSSARY词汇13.0COPYRIGHTANDDISCLAIMER版本及声明 1.0FOREWORD 前言本指南文件的原版本现已由APIC清洁验证工作组代表CEFIC的APIC委员会进行了更新。TheTaskForcemembersare:- 以下是工作组的成员AnnickBonneure,APIC,BelgiumTomBuggy
6、,DSMSinochemPharmaceuticals,TheNetherlandsPaulClingan,MacFarlanSmith,UKAnkeGrootaert,JanssenPharmaceutica,BelgiumPeterMungenast,MerckKGaA,Germany.LuisaPaulo,HovioneFarmaCienciaSA,PortugalFilipQuintiens,Genzyme,BelgiumClaudeVandenbossche,AjinomotoOmnichem,BelgiumJosvan
7、derVen,AspenOssB.V.,TheNetherlandsStefanWienken,BASF,Germany. Withsupportandreviewfrom:- 以下为提供支持和进行审核的人员PietervanderHoeven,APIC,BelgiumAnthonyStorey,Pfizer,U.K.RainerFendt,BASF,Germany. 原料药生产工厂的清洁验证一直是法规人员、公司和客户等关注的问题。原料药生产企业应将清洁验证与有效的质量体系相结合，由质量风险管理来支持，了解与清洁验证相关的患者风险
8、，评估其影响，并在必要时降低风险。重要的是，不能将对制剂生产企业的要求直接用于原料药生产商，而不考虑在此阶段所用生产工艺的差异。例如，与制剂生产相比，化学生产可以接受较高的残留限度，因为技术原因，化学生产所带入后续产品的残留风险会低很多。本文件反映
