中药饮片生产企业现场验收细则.pdf

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1、评定规则本细则分4个大项，共设评定项目59款，其中关键项目*16款。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。结果评定缺陷项目结果严重缺陷一般缺陷0≤9通过或完成整改后通过0＞9不通过≥1现场验收细则一、机构与人员（10款，其中“*”4款）*1、应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构、设置的岗位和有关人员的职责。2、企业负责人应具有大专以上学历或技术职称，并具有中药专业知识。*3、生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产

2、管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。质量管理负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。*4、关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定规章

3、制度确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。*5、从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历或具有8年以上中药材炮制工作经验，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。6、与中药饮片生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适应，应当指定部门或专人负责培训管理工作，并建立培训考核制度。—2—7、应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。8、从事毒性饮片等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。9、从事养护

4、、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。10、负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。二、厂房、设施和卫生环境（20款，其中“*”6款）11、生产环境整洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。*12、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的生产车间和仓库，其设置应参照《生产品种数与车间面积对照表》（附表1）。附表1生产品种数与车间面积对照表（参考）生产品种数生产车间面积仓储区面积30个以下不少于800㎡不少于800㎡31-100个不少于1500㎡不少于1500㎡10

5、1-300个不少于2000㎡不少于2000㎡300个以上不少于2500㎡不少于2500㎡13、厂房应当有适当的照明、温度、湿度、通风和能够有效—3—防止昆虫或动物进入的设施。14、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备、器具。15、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。16、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。17、净制、切制、炮炙等等操作间

6、面积和生产设备的生产能力应与生产规模相适应。*18、应符合国家安全生产、环保、消防等相关要求，并应取得相应的资质证明文件。19、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。*20、毒性饮片等有特殊要求的饮片生产应有专用设施和设备，并与其它饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。21、有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。22、贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、—4—冷藏设施）。23、中药材与中药饮片应分库存放，应按质量要求贮存、养护。*24、毒性中药材和

7、饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应按规定验收、储存、保管，应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。*25、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。26、净制后的中药材和中药饮片不得直接接触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。27、中药材、中药饮片、辅料和包装材料应分开存放。*28、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。29、生产所用原辅

8、料、与药品直接接触的包装材料应当符合相