四川省开办药品生产企业现场验收细则

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1、四川省开办药品生产企业现场验收细则（中药饮片生产企业）四川省食品药品监督管理局印制四川省开办药品生产企业检查评定原则（中药饮片）《修订草案征求意见稿》评定规则本细则分4个大项，共设评定项目59款，其中关键项目15款。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。结果评定缺陷项目结果严重缺陷一般缺陷0≤9完成整改后通过现场验收0＞9不通过现场验收≥1-5-现场验收细则一、机构与人员（10款，其中“”3款）1、企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构、设置的岗位和有关人员的职责。2、生产和

2、质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或技术职称,并具有中药专业知识。3、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。企业的质量管理负责人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。企业的质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以

3、上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。4、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。5、从事中药材炮制操作人员应具有中专或高中以上学历，具有中药炮制专业知识和实际操作技能。6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适应，应当指定部门或专人负责培训管理工作，并建立培训考核制度。7、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）

4、的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。8、从事毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。9、从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。10、负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。二、厂房与设施、物料和产品（20款，其中“”6款）11、企业生产环境整洁，总体布局合理，厂区道路平整，生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。12、厂房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的生产车间和仓库，其设置应参

5、照《生产品种数与车间面积对照表》（附表1）附表1生产品种数与车间面积对照表（参考）生产品种数生产车间面积仓储区面积100个以内不少于1500㎡不少于1500㎡100-300个不少于2000㎡不少于2000㎡300个以上不少于2500㎡不少于2500㎡-5-13、厂房应当有适当的照明、温度、湿度、通风和能够有效防止昆虫或其他动物进入的设施。14、应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备、器具。15、中药材净选应设拣选工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物。16、中药饮片炮制过程中产热产汽的工序，应设置必要的通风、除烟、

6、排湿、降温等设施；拣选、筛选、切制、粉碎等易产尘的工序，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施等。17、净制、切制、炮炙等等操作间面积和生产设备的生产能力应与生产规模相适应。18、药品生产企业及其生产行为应符合国家安全、环保、消防等相关要求，并应取得相应的资质证明文件。19、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。20、毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设施和设备，并与其它饮片生产区严

7、格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。21、有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件储存。阴凉库温度应不高于20℃。22、贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的设施（如专库、冷藏设施）。23、中药材与中药饮片应分库存放，应按质量要求贮存、养护。24、毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应按规定验收、储存、保管，应当设置专库存放，并有相应的防盗及监控设施。25、购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。26、净制后的中药材和中药饮片不得直接接

8、触地面。中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施。27