四川省开办药品生产企业现场验收细则

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1、四川省开办药品生产企业现场验收细则（医用氧生产企业）四川省食品药品监督管理局印制四川省开办药品生产企业检查评定原则（医用氧）《修订草案征求意见稿》评定规则本细则分4个大项，共设评定项目56款，其中关键项目10款。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。结果评定缺陷项目结果严重缺陷一般缺陷0≤9完成整改后通过现场验收0＞9不通过现场验收≥1现场验收细则一、机构与人员（7款，其中“*”2款）*1、企业应配备与医用氧相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。2、企业应建立医用氧生产和质量管理机构，明确各级机构和

2、人员的职责。3、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。-4-4、企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。企业的质量管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。企业的质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职

3、称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。*5、企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训内容应当与岗位的要求相适应，应当指定部门或专人负责培训管理工作。7、从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。二、厂房与设施、物料和产品（21款，其中“*”

4、4款）8、医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。*9、医用氧生产区域总体布局应符合国家有关《医用氧站设计规范》GB50030-2013及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得消防部门颁发的验收鉴定证书。10、厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。厂区内不应存在或发生可能带来安全隐患的物品或行为。11、医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑。12、应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同

5、储存区域应采用有效方法或明显标识区分13、医用氧充装应有专用充装区域，充装生产车间应与维修车间分开。14、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。*15、生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放并符合国家环保要求。并由当地具有环境检验、监测资质的单位出具符合要求的相关证明文件。16、医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。17、医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。18、用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。19、与设备连接的主要管道涂色应符合国家GB16912－

6、2008的规定；是否标明管内物流名称及流向。20、用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等适用范围、精密度应符合生产和检验要求，应有明显状态标志，是否定期校验。-4-21、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物；没有内容物的应当标明清洁状态。22、应建立气瓶的质量档案，气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验，合格后方可使用。气瓶在使用过程中，如有严重腐蚀或严重损伤时，应提前检验。23、医用氧生产企业应有与生产能力相适应的自有气瓶，气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。*24、液态气体储罐是否定期检查，应符合国家有关规定，并取得相关证明文件。25、医

7、用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。*26、医用氧标签、说明书的设计应符合国家有关规定；27、医用氧生产企业应设置专用更衣室。28、医用氧生产企业应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。三、质量控制（5款，其中“*”1款）29、质量控制实验室