质量管理体系基础知识培训.ppt

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1、质量管理体系基础知识培训Benson目录术语公司质量管理体系建立依据ISO简介ISO9000族标准的发展ISO9000族标准2000版简介ISO13485:2003标准简介法规简介品保部相关质量管理体系文件介绍1/20术语体系相互关联或相互作用的一组要素。管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。2/20公司质量管理体系建立依据GB/T19001-2008IDTISO9001:2008YY/T0287-

2、2003IDTISO13485:2003中国《医疗器械监督管理条例》及相关规章和法规性文件（中国医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则）日本《药事法》,日本厚生劳动省令第169号(JGMP)欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC）加拿大医疗器械条例（CMDR）美国CGMP（21CFR820）中国、日本计量法3/20ISO简介ISO是什么？theInternationalOrganizationforStandardization的英文缩写，中文名称“国际标准化组织”。于1947年2月23日成立，

3、由各国标准化团体组成的世界性联合会。主要职责：制定各类国际标准，通过下属的技术委员会制定标准。例：TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定ISO9000族标准TC210（医疗器械质量管理及通用要求技术委员会）制定ISO13485标准4/20ISO9000族标准的发展ISO于1979年成立TC176，负责制定质量管理和质量保证的国际标准。ISO/TC176以英国BS5750和加拿大CSAZ-229标准为基础，于1987年发布了第一版ISO9000族标准，并根据时代发展对标准不断进行修改完善。ISO90

4、00族标准发展状况87版（6个标准）94版（27个标准）2000版1、ISO9001:2008标准2008.11.15发布。2、2015年预计对ISO9000族标准全面修订。持续完善5/20ISO9000族标准2000版简介2000年12月发布族标准结构类别标准号标准名称四个核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和/或环境管理体系审核指南支持性标准ISO10012测量管理体系技术报告ISO/TR1006、1007

5、、10013～15、10017小册子质量管理原则、选择和使用指南、小型企业的应用可用于认证6/20ISO9000族标准2000版简介2000版ISO9000族标准建立的指导思想和理论基础—“质量管理的八项原则”:领导作用组织全员参与与供方互利的关系以顾客为关注焦点管理的系统方法基于事实的决策方法过程方法持续改进7/20ISO9000族标准2000版简介以过程为基础的质量管理体系模式管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意产品输入输出增殖活动信息流8/20ISO9000

6、族标准2000版简介标准特点1、通用性强适用于各行各业，各类型的组织。2、以过程管理为基础识别过程，确定过程之间的联系和相互作用。3、采用方针、目标管理质量管理体系的有效性。质量方针的制定和适宜性评审，质量目标制定和测量。4、强调策划的作用质量目标、质量管理体系、产品实现、设计和开发等策划。5、持续改进运用PDCA方法不断改进产品、过程和体系。9/20ISO13485:2003标准简介结合医疗器械安全性、有效性的特点，专门制定的质量管理体系标准，于2003.7.15发布实施。采用与ISO9001:2000

7、标准相同的结构，相同的过程方法，并采用其大量的条款。标准特点1、适用于医疗器械行业,专业性很强的独立标准2、突出了满足医疗器械法规要求3、强调医疗器械的专用要求4、提出了风险管理要求10/20法规简介中国《医疗器械监督管理条例》及相关规章和法规性文件适用于销往中国的产品，规定了产品分类、生产许可、产品注册、上市前审查、上市后监督等内容。日本《药事法》，日本厚生劳动省令第169号适用于销往日本的产品，规定了医疗器械GMP等要求。欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC）适用于销往欧盟的产品，规定了在欧盟境

8、内销售的产品应满足基本要求，并通过一个合格评定程序。加拿大医疗器械条例（CMDR）：适用于销往加拿大的产品美国CGMP：适用于销往美国的产品中国、日本计量法：适用与销往中国、日本的计量器具产品11/20品保部相关质量管理体系文件介绍质量管理体系文件结构【外来文件】体系标准法律法规技术标准客户规范质量手册（AQ）程序文件（BQ）技术文件（JCQ）质量记录对公司质量管理体系作系统性描述。规定了TMPH的质量方针、质量目标的制定方法