医疗器械生产企业质量体系考核申请.doc

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1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：二类：三类：产品首次注册，二类：三类：产品重新注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附《质量体系考核企业自查表》一份。企业名称：法人代表签字：年月日（企业盖章）质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称注册地址生产地址邮编电话传真法人代表学历专业联系人职务电话企业管理人员一览表职务姓名性别学历专业负责工作企业负责人管理者代表

2、质量负责人技术负责人生产负责人主要生产产品：成立日期：总建筑面积办公面积生产车间面积净化车间面积（如有）检验室面积仓库面积职工总数大专学历以上人数中级职称以上人数主要检验设备主要生产设备二、按照YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准建立健全本企业质量体系？是□否□2.企业有____人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培训。取得内审员证书的有____人。三、本

3、次申请注册产品名称：。四、企业质量管理职责1.质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□否□2.管理者代表是否经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。是□否□3.企业是否建立合理的质量体系组织结构。是□否□4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。是□否□5.是否搜集企业产品标准引用的各级标准。是□否□五、设计控制1.企业是否设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。是□否□2.在设计过程中是否进行了风险分析。是□

4、否□3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□否□4.是否保存了产品设计修改的记录。  是□否□六、采购控制1.是否建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 是□否□2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□否□3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□否□七、过程控制1.是否编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。  是□否□2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0

5、033-2000）组织生产。是□否□3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□否□4.参加该产品的生产人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是□否□5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。是□否□6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。是□否□7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。是□否□8.是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□否□10.现场能否看

6、到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□否□八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。是□否□2.是否建立了检验和试验的程序文件。是□否□3.是否进行进货检验和验证。   是□否□列出进货检验和验证规程名称等。4．是否进行过程检验。是□否□   列出过程检验和验证规程名称等。5．最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□否□6．上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。是□否□7．

7、企业有无相应的测试设备。          是□否□8．企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□九、其它方面   1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。是□否□   2.是否保留了前款评价活动的记录。是□否□   3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□否□   4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□否□   5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□否□