医疗器械生产企业质量体系考核申请书.doc

《医疗器械生产企业质量体系考核申请书.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》建立了质量管理体系并且有效运行，经企业自查，认为已经符合要求，并承诺保证所有申报资料和自查结果是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。现申请以下品种的质量体系考核检查。（一）首次注册：二类：三类：，（二）重新注册：二类：三类：；申请考核企业的生产许可证：申请企业联系人：联系人固定电话及手机：企业传真：企业加公章年月日企业名称注册地址生产地址企业电话企业传真邮编管理者代表职务传真及手机企业主要人员一览表职务姓名学历、专业所在部门内审员证书进入器械行业时

2、间企业负责人管理者代表采购负责人技术负责人生产负责人质量负责人检验员1检验员2主要生产产品（可附产品目录一览表）：建厂日期注册资金（万元）总建筑面积m2办公使用面积m2总生产使用面积m2总净化车间面积（如有）级m2本次申请产品的生产使用面积m2本次申请产品的净化车间使用面积（如有）级m2申请产品的检验室使用面积m2本次申请产品仓库面积m2职工总数本次申请产品的留样间（如有）m2中级职称以上人数大专学历以上人数一、企业基本情况表二、申请考核产品目录（可加页）序号产品名称规格、型号注册证号申请目的（首次、重新、复产）三、申请检查产品基本

3、情况（按品种填写）产品名称产品类别□其它器械□无菌医疗器械□植入器械产品作用机理及组成产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）其中：主要原材料、采购的来源及质量控制方法产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称有无校验或计量证书（1年内）有无检验记录产品上市后情况：有无投诉□无□有，如有，请详述投诉时间、内容、处理情况有无不良事件□无□有，如有，请详述发生时间、频率、发生现象、处理情况其它需要说明的问题四、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称五、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施自查记录：重点项目项，其中

4、合格项；不合格项一般项目项，其中合格项；不合格项不适用条款项，提交合理性报告。自查结论：自查时间：管理者代表签名：企业负责人签名：