乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化探究

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1、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺优化探究　　摘要：为了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在生产过程中的成品率，相关研究者将该注射液中的可见异物作为其评价指标，然后通过对其进行正交设计实验选择出科学合理的生产工艺。通过这一试验发现，在对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液进行生产之前，采用的金属络合剂EDTA-2Na的浓度为2‰，密闭循环的生产温度为40℃、其密闭循环时间为20min、其灌装温度为40℃、氯化钠浓配加药用炭量为3%，通过这一方法生产出的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液可以有效的降低可见异物的含量，提高了药品的成品率与其生产效率。关键词：乳酸左氧氟沙星

2、氯化钠注射液；生产工艺；优化措施；成品率6药品是社会发展中的一种特殊商品，其生产质量直接影响到其安全性及疗效。在注射剂药物生产过程中，可见异物是研究者重点关注的问题，只有对可见异物的有效控制才能够从根本上保证药品的生产质量，才能够保证用药者的身体健康及生命安全。目前，人们相当重视注射液生产中可见异物，其对人体造成的危害是不容小觑的。在实际工作中，生产环境、生产设备、操作手段、原辅料、包装材料等都会导致注射液中的可见异物无法控制，影响到其生产质量。一、左氧氟沙星及乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的概述左氧氟沙星是第三代喹诺酮类药物。早在上个世纪90年代由

3、日本相关专家开发并研制出氧氟沙星的活性左旋体，这种药物的抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，也就是说，在临床使用中，医师对活性左旋体的总用量只有左氧氟沙星用量的1/2。在实际工作中，乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液由于具有使用方便、较好的医疗效果等优点，受到医学界人士的高度重视，并将其广泛应用在临床试验中。制药企业在生产乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的过程中，由于受到各种因素的影响，导致负责人对生产的药物进行检验的过程中存在一定的可见异物，无法达到其生产的质量，不仅浪费了时间，还造成了巨大的经济损失，也对用药者的身体健康与生命安全产生较大的影响。鉴于此，为了提高乳

4、酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的成品率，我们需要对其生产工艺进行改进与优化，降低药品中的可见异物从而保证药品生产及成品的安全性，从而提高其社会经济效益。二、仪器及试剂的选择1、仪器的选择：在本文中为了提高乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产的质量，我们需要对其生产工艺进行改进与优化，可采用的仪器有：Waters2695高效液相色谱仪、AL204电子天平、PH值测量计等。62、试剂的选择：乳酸左氧氟沙星、EDTA-2Na、氯化钠、活性炭和乳酸等。三、试验方法及结果分析1、新旧药物生产工艺的对比与分析（1）处方：采用左氧氟沙星计称量600g乳酸左氧氟沙星、1

5、800g氯化钠、乳酸适量、注射用水200L。（2）旧的左氧氟沙星氯化钠注射液的生产工艺首先，采用浓、稀两步配制法将氯化钠直接放置到适量的注射用水当中溶解，经过测量，其溶液当中氯化钠的含量为15～20%，并在其中加入适量的药用炭，再将其放置在70～80℃的环境中进行保温15分钟，此时溶液中的炭脱离，将其放置在稀配罐当中；其次，在浓配罐当中掺入适量的注射用水，要求将其温度控制在40℃左右，此时也就需要在其中加入适量的600g乳酸左氧氟沙星以及适量的药用炭，将其搅拌均匀后需放置在一旁静止15分钟。再次，将这一乳酸左氧氟沙星溶液直接放置到稀配罐中，并对其

6、进行脱炭与过滤，将药物的PH值控制在规定的范围之内，再在稀配罐中灌满注射用水，并用相应的钛棒对其进行搅拌均匀。当乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液制备完成之后，我们就需要对其中的可见异物进行严格检查，等到检查合格之后将其装在一个容量为100ml的玻璃瓶当中，对其进行灭菌之后也就获得成品。6（3）新的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产工艺首先，药物的配制方法与前述的配制方法相同，不同的是配制罐及其管道在生产前用0.2‰（g/v）的EDTA-2Na溶液进行密闭循环30min。药液采用钛棒进行搅拌与过滤。最后获得成品。配制好的药液在配制罐及药液输送管道内保持在40

7、-50℃内保温循环。2、金属络合剂对产品可见异物的影响药品生产所用配制罐和管道人多采用316L不锈钢材质，而不锈钢在一定的温度、酸度等条件下有可能使部分金属离子进入药液，而金属离子对某些药物具有催化作用，使药品变质，因此，须控制药液中金属离子的浓度。金属络合剂EDTA一2Na能与多种金属进行络合，并且与金属离子络合的稳定常数较人，能形成稳定的络合物，能避免或者减少金属离子对药物的不良影响。6金属络合剂EDTA一2Na对可见异物的影响，在这里只考察生产前是否使用0.2‰（g/v）浓度的EDTA一2Na注射用水溶液对316L不锈钢配制罐和管道进行密闭

8、循环对可见异物的影响。在生产环境和工艺条件相同条件下，生产6批规格为100mL：0.3g的乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液，前三批生产前用0.