附件乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书补充申请内容

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1、附件：乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书补充申请内容编号内容原有说明书修订后的说明书1黑框警告无警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。·使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：o肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）o周围神经病变（参见【注意事项】）o中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液并避免使用氟喹诺酮类药品。·氟喹诺酮类药品可能会加

2、剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（参见【注意事项】）。·由于使用氟喹诺酮类药品（包括乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液：。急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】）。慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）。单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】）.在所有年龄组中，喹诺酮类药物，包括乳酸左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患

3、者中、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。2适应症为减少耐药菌的产生，保证乳酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据作参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并坚定感染病原菌，确定其对乳酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后，再选择适当的治疗方案。与此类中其他药

4、物相同，使用乳酸左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。乳酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥18）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。1.医院获得性肺炎治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要采取

5、其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。为减少耐药菌的产生，保证乳酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据作参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对乳酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方案。与此类中其他

6、药物相同，使用乳酸左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。乳酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用乳酸左氧氟沙星注射液。1.医院获得性肺炎治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要采取其

7、他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。2.社区获得性肺炎7~14天治疗方案：治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重性耐药性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。注：MDRSP（多重耐药性肺炎链球菌）指对下列俩种或多种抗菌药物耐药的菌株：青霉素（MIC≥2ug/mL），二代头孢菌素（如头孢呋辛）、大环内酯等、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲噁唑。5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜

8、血杆菌、副流感嗜血杆菌肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区性肺炎。3.