盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书补充申请内容

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1、附件：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书补充申请内容编号内容原有说明书修订后的说明书1黑框警告无警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。●使用氟喹诺酮类药品（包括盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应(参见【注意事项】)，包括：○肌腱炎和肌腱断裂(参见【注意事项】)○周围神经病变(参见【注意事项】)○中枢神经系统的影响(参见【注意事项】)当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液并避免使用氟

2、喹诺酮类药品。●氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（参见【注意事项】）。○由于使用氟喹诺酮类药品（包括盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液：○慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）2适应症本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张

3、合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)。泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（由于使用氟喹诺酮类药物[包括盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液]已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液）、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）。

4、泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。合用甲硝唑)。皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术

5、后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染3不良反应用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1～5%之间

6、。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等消化道症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红质增加等。上述不良反应发生率在0.1-5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。严重和其他重要的不良反应：致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包

7、括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响。肌腱病和肌腱断裂。Qt间期延长。过敏反应。其他严重并且有时致命的反应。中枢神经系统的影响。艰难梭菌相关性腹泻。周围神经病变。对血糖的干扰。光敏感性/光毒性。4注意事项1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能减退者应减量或慎用。3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4.1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一

8、根静脉输液管内进行静滴。2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率50～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂0.4g,以后每24小时0.2g10～19ml/min首剂0.4g,以后每48小时0.2g3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0喹诺酮类药物尚可引起少见的光