双黄连口服液的制备.doc

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1、双黄连口服液的制备一、药品简介双黄连口服液是以金银花、黄芩、连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的纯中药制剂。（1）处方：（1000ml）金银花380g黄芩380g连翘750g蔗糖350g香精适量（2）性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。（3）主要功效；疏风解表、清热解毒之功效。用于外感风热所致的感冒，症见发热，咳嗽，咽痛。（4）药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用，如链球菌、肺炎双球菌、金葡萄菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、小肠结肠炎耶氏菌等。抑

2、制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。还具有消炎、解热、阵痛作用。还具有提高细胞免疫作用，调节和增强机体的多种免疫功能。二、制备步骤a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700～800g、蔗糖300～400g。b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢

3、氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。c、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤

4、液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。d、将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.15～1.25的清膏，并在70～80℃时加入盐酸溶液调节pH值至1.0～3.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加重量比8～10倍量的水，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，再加乙醇使含醇量达40～60%，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，50℃保温1小时，静置10小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为6.0～8.0，回收乙醇得到黄芩提取

5、物。e、按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，搅匀，滤过，滤液加入5% 101-澄清剂，搅匀，放置10分钟后，加入助剂混悬液，搅匀，静置12小时后滤过，滤液再加入5% 101-澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，静置12小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐

6、、 过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。（以日产20万支100ml为例） （1）配液罐的选型每天配液一次。装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为：20.2/0.75=26.933m3 故选择5m3的磁力搅拌配液罐 6个可以满足生产所需。 （2）过滤器设备选型 每小时需过滤1.6m3双黄连口服液则需不锈钢全自动过滤机一台即可。 （3）洗瓶设备的选型 每分钟需洗涤290个瓶子，则需口服液瓶超声波洗瓶机一台。 （4）干燥灭

7、菌设备的选型 每小时需干燥17000瓶，则选用GSM-500隧道式灭菌干燥机，其生产能力为1W-2W瓶/h。 （5）灌装设备的选型 选用DYG8大剂量液体灌装加塞机 （6）灭菌设备的选型 生产能力为240-480Kg/h的KMY-2000系列微波液体灭菌机可满足生产要求。 （7）灯检设备的选型 选用TT21-YB-Ⅱ型澄明度检测仪，适合各种针剂和瓶装药液的澄明度检测。 （8）贴签机的选型 每分钟生产290瓶双黄连口服液，选用SH2570B高速贴签机，包括理瓶转台，贴签，装盒工作台。 （9）包装机的选型 主机运行速度50-130

8、盒每分钟的LP-ZHJ高速自动装盒机3台。本设备适用于圆形瓶和易型瓶以及相类的物品的装盒包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、装盒、打印批号、封口等工作。本机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。四、工艺主要设备一览表 五