新版GSP培训-第八章-销售与售后管理.ppt

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1、第八章销售与售后管理第一节药品批发企业一、销售《规范》第91—95条销售（第91条）企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法【释义】1、销售必须严格核实购货单位资质。2、送货不需要核实，自提必须核实。3、审核的重点内容。4、发票包括增值税专用票和普通发票。5、购货单位在计算机系统能自动跟踪向合法渠道销售合格药品将购货方建立销售档案：各种资质材料和企业信誉评审内容。职责分工：销售部负责收集并确认客户资料与合法证明，质量部负责指导、监督并审核。计算机控制：将购货方资料信息录入

2、计算机系统，设定销售范围和时限。当购货方的资质过期或购货计划超出其经营范围时，系统自动锁定。销售（第92条）企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品【释义】合法的生产企业：依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的生产企业。核查中药材和原料药的相关许可。合法的药品经营企业：依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业。核查经营范围。合法的医疗机构：依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性的医疗机构同时取得《营业执照》。核查诊疗科目。销售（第

3、93条）企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致销售（第94条）企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容【释义】销售记录内容必须完整、真实。与出库记录一致。定期备份保存销售记录。销售记录应

4、保存5年。销售（第95条）销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行【释义】专门管理要求的药品：药品类易制毒化药品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂；销售时必须确认采购人员身份证明并跟踪药品交接情况；销售蛋白同化制剂、肽类激素时，购货方必须有药监局批准增加的经营范围，含特殊药品的复方制剂不需要；除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或其他肽类激素品种销售给药品零售企业；销售含特殊药品的复方制剂时，确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；禁止使用现

5、金进行含特殊药品的复方制剂的交易。二、售后管理规范》第116-122条售后服务（116）企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。退货管理内容销后退货采购退货指经本企业销售出去，却被购货单位以各种理由要求退回的药品。指因各种原因，通过与供货单位协商，将在库药品退回供货单位本企业拒收的药品退货药品的收货、验收流程核对票据材料是否为本企业售出的品种否拒收是冷藏冷冻药品普通药品移至符合药品特性的专用验收场所进行验收退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，现场测温合格退货单位不提供情况说明或现场测温不合格验收不合格品

6、库合格品库不合格合格核对退货凭证采购退货药品在库药品包装破损、污染在库药品滞销或近效期药品生产企业召回采购员与供货方协调一致保管员按《出库复核管理程序》办理药品出库手续冷藏、冷冻药品要先沟通供货方取货时间，为对方提供冷藏药品在库证明，做好包装控制。退货结束后，保管员填写采购退货记录售后服务（117）企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等售后服务（118）企业应当配备专职或兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时

7、应当通知供货单位及药品生产企业。售后服务（119）企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。建立投诉制度和管理规程投诉渠道投诉方式投诉记录调查与评估投诉处理反馈与事后跟踪专人负责建立投诉档案查找质量管理漏洞完善质量管理体系售后服务（120）企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告【释义】企业发现严重质量问题的途径：内部信息来源外部信息来源养护在库管理出库复核退货药品质量公告监管部门公布的信息户投诉举报客户通报信息5.按照食品药品监督管理部门要求，做好退货或者销毁的工作3.规定

8、时间内，质量部门调取购进情况、销售情况及追回情况，并进行统计和分析2.销售部门根