SVP-MF-03-06-发酵罐性能与灭菌方法验证方案.doc

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1、××××医药有限公司发酵罐性能与灭菌方法验证方案文件编号：SVP－MF－03-06起草人：年月日审核人：）年月日审核人：　年月日批准人：年月日验证方案目录1.目的2.范围3.验证依据4.基本要求和方法概述5.职责6.偏差及其处理7.数据汇总和评估8.再验证条件9.附件1.目的本验证方案的目的主要确认大罐密封性、搅拌速度的准确性和温度电极的准确性是否发生飘移，以及121℃，20分钟灭菌程序是否符合工艺要求。确保发酵生产所用的发酵罐密封性、搅拌性能良好，附属仪表准确；确保灭菌操作程序能满足生产工艺要求。2.范围该方案适用于发酵所用罐体设备的性能验证和灭菌操作程序适用性验证等。3.验

2、证基本要求和方法概述：3.1压力表、温度计等仪表校验3.1.1温度电极准确性确认3.1.1.1确认方法：温度电极根据温度电极检验标准操作规程进行检验。数显仪显示值与已校准的水银温度计分别在30℃、42℃、80℃、100℃进行比对。3.1.1.2.接受标准：发酵罐控制面板的显示值与标准温度计显示值的误差为±1℃。3.1.2压力表准确性确认3.1.2.1确认方法：根据压力表校验标准操作规程进行检验。3.1.2.2接受标准：受验压力表指针显示与标准压力表显示值偏差小于0.005MPa。3.2发酵罐性能确认3.2.1发酵罐密封性能的确认3.2.1.1确认方法：在发酵罐密封的情况下，向罐

3、内通入空气，使罐体内压力上升到0.10MPa左右，用洗衣粉水检查，应无空气泄漏。关闭进空气阀，保持30分钟，每隔5分钟观察发酵罐罐内压力情况。3.2.1.2可接受标准：30分钟内发酵罐内压力下降小于0.01MPa。3.2.2发酵罐搅拌转速的确认3.2.2.1确认方法：向罐内加入相当于罐体积30%的自来水或物料，启动搅拌，分别设定搅拌速度为100rpm/min、120rpm/min，每一档速度用转速计每隔5分钟测量记录一次，连续测量三次。3.2.2.2可接受标准：三次测量所得的搅拌转速值偏差小于5rpm。3.3灭菌操作程序确认3.3.1灭菌操作方法：以无试培养基配方配制培养基20

4、T输送入发酵罐内，按发酵罐实罐灭菌标准操作规程操作，通入蒸汽升温至120-122℃，维持20分钟。灭菌结束后，降尘至35℃培养48小时以上。培养过程通过取无试样品跟踪培养，检查无菌度。3.3.2可接收标准：培养过程取样镜检无染菌，无菌度跟踪的无试样品呈阴性。4.职责以下验证人员对××霉素发酵主要原辅料验证负责：人员职责制定发酵罐性能与灭菌方法验证方案，监督验证全过程，并制定发酵罐性能与灭菌方法验证报告审核发酵罐性能与灭菌方法验证方案和报告，并对验证方案的实施负责协助验证全过程审核发酵罐性能与灭菌方法验证方案和报告批准发酵罐性能与灭菌方法验证方案和报告5.偏差及其处理如果在验证过

5、程中出现了任何偏差，那么所有的偏差均应受到调查，调查结果及整改措施都要在验证报告中体现。6.数据汇总和评估将验证所涉及原辅料的数据、所涉及批次的数据以及验证过程中收集的数据进行汇总，借此对验证结果做出评估。7.再验证周期：7.1设备正常使用过程，每3年验证一次。7.2设备出现大修或灭菌方法发生大调整时需再验证。