SVP-MF-03-06-发酵罐性能与灭菌方法验证报告.doc

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1、####医药有限公司发酵罐性能与灭菌方法验证报告文件编号：SVP-MF-03-06　验证报告目录1.目的2.范围3.验证依据4.基本要求和方法概述5.相关标准操作规程6.人员培训记录的检查确认7..结果数据汇总及评价8.偏差报告9..验证报告10.再验证条件1.目的本验证方案的目的主要确认大罐密封性、搅拌速度的准确性和温度电极的准确性是否发生飘移，以及121℃，20分钟灭菌程序是否符合工艺要求。确保发酵生产所用的发酵罐密封性、搅拌性能良好，附属仪表准确；确保灭菌操作程序能满足生产工艺要求。2.范围该方案适用于发酵所用罐体设备的性能验证和灭菌操作程序适用性验证等。3.职

2、责以下验证人员对##霉素发酵主要原辅料验证负责：人员职责制定发酵罐性能与灭菌方法验证方案，监督验证全过程，并制定发酵罐性能与灭菌方法验证报告审核发酵罐性能与灭菌方法验证方案和报告，并对验证方案的实施负责协助验证全过程审核发酵罐性能与灭菌方法验证方案和报告批准发酵罐性能与灭菌方法验证方案和报告4.验证基本要求和方法概述：4.1压力表、温度计等仪表校验4.1.1温度电极准确性确认4.1.1.1确认方法：温度电极根据温度电极检验标准操作规程进行检验。数显仪显示值与已校准的水银温度计分别在30℃、42℃、80℃、100℃进行比对。4.1.1.2.接受标准：发酵罐控制面板的显示

3、值与标准温度计显示值的误差为±1℃。4.1.2压力表准确性确认4.1.2.1确认方法：根据压力表校验标准操作规程进行检验。4.1.2.2接受标准：受验压力表指针显示与标准压力表显示值偏差小于0.005MPa。4.2发酵罐性能确认4.2.1发酵罐密封性能的确认4.2.1.1确认方法：在发酵罐密封的情况下，向罐内通入空气，使罐体内压力上升到0.10MPa左右，用洗衣粉水检查，应无空气泄漏。关闭进空气阀，保持30分钟，每隔5分钟观察发酵罐罐内压力情况。4.2.1.2可接受标准：30分钟内发酵罐内压力下降小于0.01MPa。4.2.2发酵罐搅拌转速的确认4.2.2.1确认方法

4、：向罐内加入相当于罐体积30%的自来水或物料，启动搅拌，分别设定搅拌速度为100rpm/min、120rpm/min，每一档速度用转速计每隔5分钟测量记录一次，连续测量三次。4.2.2.2可接受标准：三次测量所得的搅拌转速值偏差小于5rpm。4.3灭菌操作程序确认4.3.1灭菌操作方法：以无试培养基配方配制培养基20T输送入发酵罐内，按发酵罐实罐灭菌标准操作规程操作，通入蒸汽升温至120-122℃，维持20分钟。灭菌结束后，降尘至35℃培养48小时以上。培养过程通过取无试样品跟踪培养，检查无菌度。4.3.2可接收标准：培养过程取样镜检无染菌，无菌度跟踪的无试样品呈阴性

5、。5.相关标准操作规程1）物料称量标准操作规程SOP-MF-G01-042）物料配制输送标准操作规程SOP-MF-G02-043）配料结束清场标准操作规程SOP-MF-G03-044）大罐实消标准操作规程SOP-MF-H04-045）涂片及显微镜维护保养标准操作规程SOP-MF-C11-046）无菌度检查试验标准操作规程SOP-MF-B04-047）种子罐、补水罐、发酵罐维护保养标准操作规程SOP-MF-C03-048）温度二次仪表检定装置标准操作规程SMP-MY-H05-049）精密压力表标准装置标准操作规程SMP-MY-H04-046.人员培训记录的检查确认所有与

6、发酵主要原辅料验证有关的人员均参加过培训，详细培训记录见附件。培训类别应参加培训的人员是否有培训记录SOP的培训操作者有培训记录□无培训记录□方案的培训参与验证的人员有培训记录□无培训记录□检查人：日期：复核人：日期：7.验证结果数据汇总及评价验证对象：设备编号：7.1仪器校验记录仪器名称数量是否在校验有效期内检查者复核者备注压力表温度计7.2温度比对记录设定温度（℃）控制面板显示值(℃)温度计显示值误差304280100操作者：复核者：日期：检查结论：检查人：检查日期：7.3密封性检查结果（30分钟内发酵罐内压力下降小于0.01Mpa）加压开始时间到达压力时间压力值

7、观察时间密封面泄漏情况罐内压力（MPa）观察时间密封面泄漏情况罐内压力（MPa）操作者：复核者：日期：检查结论：检查人：检查日期：7.4搅拌速度确认结果设定转速（rpm/min）测量时间测量值（rpm/min）误差（rpm/min）100120操作者：复核者：日期：检查结论：检查人：检查日期：7.5无菌实验记录表第次无菌试验日期：取样时间培养时间无菌情况操作者复核者备注无菌情况中用（─）表示无染菌；用（+）表示染杂菌。第次无菌试验日期：取样时间培养时间无菌情况操作者复核者备注无菌情况中用（─）表示无染菌；用（+）表示染杂菌。第次无菌试验日期：取样时间