类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法).doc

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1、类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）【产品名称】通用名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）商品名称：类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）英文名称：RheumatoidFactoidReagentKit（SlideLatexAgglutinationTest）【包装规格】每包装盒为：胶乳液5ml；阳性对照0.5ml；阴性对照0.5ml【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定，做辅助诊断用。【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml，超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒，试用本试剂血

2、清标本不需要稀释即可直接测定。【主要组成成份】胶乳液成份：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份：牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。【储存条件及有效期】储藏温度2-10℃，切勿冷冻。有效期一年。【适用仪器】手工操作【样本要求】经离心获得新鲜血清样本，贮存于2-8℃，48小时内使用，时间过长须冰冻贮存。【检验方法】定性实验：试剂使用前，预置达室温；轻轻混匀胶乳试剂；核对阴性和阳性对照；在反应板孔中加一滴未稀释血清（20μl）；然后加一滴胶乳试剂在血清中；搅匀

3、、轻轻摇动使其充分混和，二分钟后观察结果。半定量实验：血清以生理盐水（0.9g氯化钠溶解于蒸馏水中，稀释至100ml）倍比稀释，可参照下法操作。稀释倍1：21：41：81：16血清100μl生理盐水100μl100μl100μl100μl→100μl→100μl→100μl标本量20μl20μl20μl20μlmg/L＞40＞80＞160＞1320【参考值(参考范围)】正常参考范围：成人＜20IU/ml【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中RF＞20IU/ml阳性；无凝集出现可判断样本中RF＜20IU/ml阴性。【检验方法的局限性】本试剂适用于定性、半定量检测人体中类风湿因子

4、（RF）的含量，如需定量检测可使用类风湿因子（RF）定量上机试剂。【产品性能指标】1、灵敏度：20IU/ml出阳性。2、可测定范围：20-60IU/ml。【注意事项】1、加试剂和阴性、阳性对照，保证滴液大小一致。2、若阴阳性对照结果出现异常，则试剂不可使用。3、本试剂样本血清加样量为20μl，，阴阳性对照加样量是对照瓶中的一滴（约50μl）。4、试剂盒贮存于2-10℃，受热会导致试剂阳性率偏高，切勿冷冻。5、阴阳性对照经检测HbsAg、HCV、HIV为阴性，但仍须如病人样品一样小心处理。【参考文献】1、吕绳凯等：上海医院检验杂志4（2）：97.19892、Galiving，.

5、P.etal；Clin.lab.Assays4：73-95（1983）