医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南试卷.doc

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1、冷链制度以及制度综合试卷姓名：得分：一、填空题：每空格2分1、冷链管理医疗器械是指在与过程中需要按照和标示要求进行、管理的医疗器械。2、从事冷链管理医疗器械的、、、检查、、等工作的人员，应接受、相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。3、冷库内应划分、、、包装材料（货位）等，并设有明显标示。4、保温箱应配备（）剂及装置，并符合产品和标示的储运要求。5、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔分钟自动记录一次实时温度数据。6、在进行冷

2、链管理医疗器械收货时，应核实方式、及在、时间和时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的记录。符合要求的，应及时移入内待验区；不符合要求的应当，并做相应记录。7、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在内进行验收。8、冷链管理医疗器械在库期间应按照产品或标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的、标签、及状况等进行检查并记录。9、冷链管理医疗器械出库时，应当由负责出库、装箱、码放工作。10、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，、操作。装箱前应进行保温箱或。在保温箱内合理配备与温度控制及

3、运输时限相适应的和使用装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。11、运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品、、时间以及要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。12、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，提前制冷功能和设备，将车厢内至规定的温度。码放高度不得制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。13、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、保温箱的。到货后，应向收货单位提供期间的温度记录。冷链制度以及制度综合试卷答案姓名：职务/岗位：得分：一、填空题：每空格2分1、冷链管理医疗器械是指在运输与

4、贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。2、从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。3、冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。4、保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。5、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数

5、据。6、在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。7、使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。8、冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。9、冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。10、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证

6、确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作。装箱前应进行保温箱预冷或预热。在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂和使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。11、运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。12、使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。13、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、保

7、温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。