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时间：2021-04-13
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1、医疗器械冷链管理指南2016-09-19实施从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。第三条培训签到表提问考核实操跟踪硬件要求第五条冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。第七条保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，符合产品说明书和标签标示的储运要求。第八条温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷
2、库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。软件要求验证文件计量检定验收记录在库检查封箱操作要求装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。启动温测设备，设备运行正常并达到规定温度后，方可装箱。根据验证结论，必要时对产品和蓄冷剂采取隔离措施。包装、装箱、封箱工作应在符合产品要求温度范围内的环境下完成。生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等
3、意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。第十九条冷库断电验证泡沫箱高温环境验证运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。运输过程管理到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。Thankyou…
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