冷链医疗器械的储运管理要点

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1、冷链医疗器械的储运管理要点目录11冷链医疗器械的法规背景22人员与设施设备33验证管理44冷链流程及关键控制1冷链医疗器械的法规背景医药冷链贮存运输质量——关系到生命安全药品及医疗器械属于特殊商品，使用者不易辨识使用者的生命安全医生专业诊断1冷链医疗器械的法规背景《冷链医疗器械贮存运输管理指南》（送审稿）冷链医疗器械管理——是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定温度环境下，以保证产品质量的特殊供应链管理系统。1冷链医疗器械的法规背景1.1影响医疗器械质量的主要因素1冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械的温度要求冷藏——指对贮藏、运输有

2、冷处等温度要求的医疗器械冷处——温度2-10℃的贮藏、运输条件1冷链医疗器械的法规背景冷链医疗器械的温度要求避光密闭，在冷处（2-10℃）保存（低温）2-10℃避光密闭，冷处（2-10℃）干燥2-10℃避光避光，冷暗处（2-10℃）保存2-10℃凉暗处密闭，冷暗（2-10℃）干燥处保存4℃-10℃密封冷藏（2-10℃）4℃-10℃冷库（2-10℃）4℃-10℃1冷链医疗器械的法规背景1.2超温对医疗器械质量的有哪些影响？•温度过高的影响–促进变质–破坏包装–电池爆炸•温度过低的影响–遇冷变质–冻破容器–降低性能、影响疗效★低温比高温更危险——冻融循环1冷链医疗器械的法规背景1.3体外诊

3、断试剂储运条件的确定稳定性试验温度要求有效期体外诊断试剂的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1冷链医疗器械的法规背景1.4法规背景《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布本条例自2014年6月1日起施行。共80条《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）2014年7月30日公示，2014年10月1日起施行共66条《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）2014年12月12日发布，自公布之日起施行，共66条《冷链医疗器械贮存运输管理指南》（送审稿）1冷链

4、医疗器械的法规背景1.5法规背景——相关条款《医疗器械监督管理条例》第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。1冷链医疗器械的法规背景1.6法规背景——冷链贮存运输《医疗器械经营质量管理规范》中涉及储运与冷链管理的条款：共

5、28条，占66条的42%《冷链医疗器械贮存运输管理指南》（送审稿），共七章、22条一是明晰了基本目标二是提高了人员培训及硬件标准三是强化了冷链储运环节无缝对接的控制要求1冷链医疗器械的法规背景《冷链医疗器械贮存运输管理指南》（送审稿）第一章总则第一条（目的）为加强冷藏、冷冻类医疗器械（以下简称“冷链医疗器械”）贮存运输过程的质量管理，保障冷链医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于规定的低温环境，特制定本指南。第二条（适用范围）医疗器械生产经营企业和使用单位贮存与运输冷链医疗器械，应遵循本指南。目录11冷链医疗器械的法规背景22人员与设施设备33验证管理44冷链流程及关键控制2人员与

6、设施设备2.1人员的要求第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；《医疗器械经营质量管理规范》2人员与设施设备2.1人员的要求《冷链医疗器械贮存运输管理指南》（送审稿）第三条（关键岗位人员培训）冷链医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受冷链管理相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。2人员与设施设备2.2制度文

7、件第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录