药物临床试伦理初始审查申请表.doc

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1、柳州市工人医院伦理委员会AF/SQ-02/02.0药物临床试验伦理初始审查申请表申请日期项目受理号方案名称主要研究者研究单位及承担科室协作研究者联系方式（手机）研究期限申请状态□新方案□作必要修改后的重审案研究类型□I期，□II期，□III期，□IV期，□生物等效性试验，□其他方案设计类型□实验性研究：□随机□分层□双盲□多中心试验□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究□利用人的生物标本的研究：□以往采集保存，□研究采集□调查量表研究信息²资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹²数据与安全监察委员会：□有，□无²其他伦理委员会对

2、该项目的否定性、或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件招募受试者²谁负责招募：□研究者，□研究助理，□医生，□其他：²招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其他：²招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇¨弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其他：¨涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其中止妊娠，□研究人员不参与中止妊娠的

3、决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断²受试者补偿：□有，□无知情同意的过程²谁获取知情同意：□研究者，□研究助理，□医生，□研究护士，□其他第2页共2页柳州市工人医院伦理委员会AF/SQ-02/02.0²获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房，□其它场所²知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字申请免除知情同意²□否，□是→填写下列选项²□利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究；²□研究病历/生物标本的二次利用；²□签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意

4、文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露；²□研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。申请人责任声明我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。申请人签字日期科室负责人签字日期以下为伦理委员会使用受理秘书签字日期主任委员决定审查方式□会议审查□快速审查主任委员签字：年月日第2页共2页