10诺氟沙星片工艺规程(1)

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1、哈药集团制药总厂制剂厂文件HARBINPHARM.GROUPHOLDINGCO.,LTD.GENERALPHARM.FACTORYPREPARATIONBRANCHDOCUMENT编码：STP-SC-010-a页码：17/17复印号：题目：诺氟沙星片生产工艺规程1.药品名称、规格、批准文号、剂型1.1药品名称通用名称：诺氟沙星片英文名称：NorfloxacinTablets汉语拼音：NuofushaxingPian1.2规格0.1g1.3批准文号国药准字H230233181.4剂型片剂2.产品概述2.1性状本品为糖衣片,除去糖衣后显淡黄色。2.2药

2、理毒理本品为氟喳诺酮类抗菌药，具有广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌抗菌活性高，对下列细菌在体外具有良好的抗菌作用：构橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌属等。诺氟沙星在体外对多种耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。2.3药代动力学健康成人空腹一次口服本品0.4g，1~2小时血药峰浓度(Cmax)为1.32μg／m1，8小

3、时后尚有0.33μg／m1，吸收半衰期(t1/2)为0.41小时，分布相半衰期(t1/2α)为0.41小时，消除相半衰期(t1/2β)为2.45小时。12小时内尿中平均排出量占给药量的27.88％，其中22.56％在6小时内排出。大鼠口服本品后，迅速分布各组织间，肾、肝、淋巴结、脾、颚下腺、血浆等的药物浓度均较高，上颚扁桃体及兔的皮肤也有分布。2.4适应症第17页共17页哈药集团制药总厂制剂厂文件HARBINPHARM.GROUPHOLDINGCO.,LTD.GENERALPHARM.FACTORYPREPARATIONBRANCHDOCUMENT

4、编码：STP-SC-010-a页码：17/17复印号：题目：诺氟沙星片生产工艺规程抗菌药。有广谱抑菌作用，主要用于大肠杆菌、痢疾沙门氏菌、克雷氏菌、产气杆菌、变形杆菌、沙雷氏菌感染，亦用球菌、金葡萄、表皮葡萄球菌及甲丙型链球菌引起的泌尿系、产前、盆腔脏器、耳、鼻、喉及皮肤软组织的感染。2.5用法用量常用量每次空腹口服：成人一次0.1～0.2g，一日3～4次；重症酌情加量，一日1.6g，分4次服用。2.6不良反应2.6.1．胃肠道反应：较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.6.2中枢神经系统反应：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。2.6.

5、3过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。2.6.4偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。2.6.5少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。2.7注意事项2.7.1本品宜空腹服用，并同时饮水250m1。2.7.2由于目前大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，应在给药前留取尿标本培养，参考细菌药敏结果调整用药。2.7.3本品大剂量

6、应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200m1以上。2.7.4肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。2.7.5应用氟喳诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。2.7.6葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，极个别可能发生溶血反应。2.7.7喹诺酮类包括本品可致重症肌无力症状加重，呼吸肌无力而危及生命。重症肌无力患者应用喹诺酮类包括本品应特别谨慎。2.7.8肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明

7、显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。第17页共17页哈药集团制药总厂制剂厂文件HARBINPHARM.GROUPHOLDINGCO.,LTD.GENERALPHARM.FACTORYPREPARATIONBRANCHDOCUMENT编码：STP-SC-010-a页码：17/17复印号：题目：诺氟沙星片生产工艺规程2.7.9原有中枢神经系统疾病患者，例如癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。2.8孕妇及哺乳期妇女用药曾用猴进行繁殖研究，剂量高达人用量的10倍，发现本品可致流产。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。本品在动物

8、中未证实有致畸作用。然而，在孕妇并未进行合适的、有良好对照的研究，因此本品不宜用于孕妇。本品是否经乳汁分泌尚缺乏资料。当乳