02.诺氟沙星胶囊工艺规程

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1、诺氟沙星胶囊工艺规程TS-MF-1002-00诺氟沙星胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO三年山西信谊制药有限责任公司第21页诺氟沙星胶囊工艺规程目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页山西信谊制药有限责任公司第21页诺氟沙星胶囊工艺规程诺氟沙星胶囊工艺规程1.产品概况1.1产品名称：诺氟沙

2、星胶囊汉语拼音：NuofushaxingJiaonang英文名：NorfloxacinCapsules1.2规格：0.1g1.3执行标准：中国药典2000年版剂型：胶囊剂1.4含量限度：含诺氟沙星应为标示量的90.0%~110.0%。1.5性状：本品为2#桔红色胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。1.6有效期：3年2.处方和依据2.1处方：原辅料名称用量原辅料处理诺氟沙星1000.0g过80目筛淀粉1200.0g过100目筛制成10000粒2.2每粒成份及含量：(见下页)山西信谊制药有限责任公司第21页诺氟沙星胶囊工艺规程序号成份每50万粒处方量每100万粒处方量

3、每粒含量12诺氟沙星淀粉50.0㎏60.0㎏100.0㎏120.0㎏100.0mg120.0mg总量110.0㎏220.0㎏220.0mg2.3混粉(制粒)处方：原辅料名称每50万粒处方量每100万粒处方量每150万粒处方量诺氟沙星淀粉50.0㎏60.0㎏100.0㎏120.0㎏150.0mg180.0mg总量110.0㎏220.0㎏330.0mg2.4依据：中国药典2000年版3.生产工艺流程图3.1生产工艺流程总图(见下页)山西信谊制药有限责任公司第21页诺氟沙星胶囊工艺规程前处理(原辅料)混合(制粒)胶囊填充2#胶壳铝塑包装12粒/板外包装5板/盒装箱10

4、0盒/箱成品入库分析室QA抽样(混料或颗粒)QA抽样(半成品)QA抽样(成品)山西信谊制药有限责任公司第21页诺氟沙星胶囊工艺规程3.2胶囊填充生产工艺流程图(50万粒/批)：装量0.220g原辅料混合粉110㎏填充2#胶壳拣粒QA抽样装桶抛光车速3.5万粒/小时4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1按前处理工序的SOP执行。4.1.2根据来料情况，诺氟沙星可过80目筛，淀粉过100目筛后使用。4.2混合4.2.1按混合工序的SOP执行。4.2.2按高效湿法混合制粒机操作的SOP执行。4.2.3按工艺处方将50.0㎏诺氟沙星和60.0㎏淀粉全量的投入到

5、高效湿法混合制粒机中，搅拌混合30分钟，停机放料。4.2.4混合工艺参数及注意事项4.2.4.1工艺参数：干混时间30分钟，搅拌速度为慢档。4.2.4.2注意事项：为便于混合，投料时，淀粉与诺氟沙星应等量交替。4.2.5混粉的质量标准：含量：42.50~47.50%外观：白色至淡黄色粉末.。山西信谊制药有限责任公司第21页诺氟沙星胶囊工艺规程4.3胶囊填充（工艺参数及工艺流程要求）4.3.1按胶囊填充工序的SOP执行。4.3.2按NJP—800型胶囊填充机的SOP执行。4.3.3胶囊填充准备4.3.3.1检查胶囊填充机运转是否正常，应充分具备良好的工作状况：模具

6、安装正确；胶囊下料定向及入模准确；真空分离系统工作正常；填充工位调节恰当；锁合工位符合要求；真空吸尘有效。4.3.3.2NJP—800型胶囊填充机设定车速：35000粒/小时。4.3.3.3根据混料含量，计算该批的标准装量及装量范围：应接近标准装量，掌握在标示量的范围之内。4.3.4胶囊填充工序的工艺参数及要求：硬胶囊规格：2#空心胶囊（桔红色）；剂量盘厚度：10.5㎜；标准装量（g）=0.1/颗粒含量；平均粒重：0.220g（不含胶壳）；装量范围：上限=标准装量×（1＋5%）下限=标准装量×（1－5%）；重量差异：±9%测量空心胶囊的平均重量：每次取10粒，测

7、三次，取其平均值；抽测频次：30分钟/次；含量限度：91.0~109.0%；溶出度：45分钟溶出≥45%山西信谊制药有限责任公司第21页诺氟沙星胶囊工艺规程硬胶囊外观质量要求：均需符合胶囊外观质量要求。4.4拣丸4.4.1按照拣丸工序的SOP执行。4.4.2按照硬胶囊质量标准，将填充后的胶囊进行拣丸。将半粒、瘪粒、破头、砂眼、气泡、皱皮、污斑、黑点、粘连、变形、开裂等外观缺陷的胶囊剔除出去。4.4.3拣丸的质量标准：按照硬胶囊的质量标准执行。4.5抛光4.5.1按照抛光工序的SOP执行。4.5.2将拣丸后的胶囊放入抛光机内进行抛光。4.5.3按胶囊抛光机操作的S

8、OP执行。4.5.4抛光