诺氟沙星片标准操作规程

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1、XXXX公司当前版本编号SOP-QC-01-012-Rev.01.12替代版本编号QC-D-c003-Rev.01.10规程名称诺氟沙星片检验标准操作规程诺氟沙星片检验标准操作规程起草人日期20年月日审核人日期20年月日批准人日期20年月日生效日期颁发部门质量部分发部门质量控制部1.目的建立诺氟沙星片检验标准操作规程，规范操作。2.范围适用于诺氟沙星片的检验。3.依据《中国药典》2010版二部4.职责4.1起草：QC审核：QA批准人：质量负责人。4.2QC实施本规程。4.3QA监督本规程的实施。5.内容本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量

2、的90.0%～110.0%。5.1性状本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。5.2鉴别5.2.1试液及仪器一般实验仪器5.2.2分析步骤取本品10片，置研钵中研细，精密称取本品的细粉（约相当于0.125g诺氟沙星），置50ml量瓶中，加氯仿-甲醇（1︰1）稀释至刻度，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨溶液（15︰10︰3）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。第3页共3页XXXX公司当前版本编号SOP-QC-01-012-Rev.01.1

3、2替代版本编号QC-D-c003-Rev.01.10规程名称诺氟沙星片检验标准操作规程5.3.检查5.3.1溶出度5.3.1.1试液及仪器一般实验仪器和紫外-可见分光光度计磷酸盐缓冲液：取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。0.1mol/L盐酸溶液：取盐酸9.0ml，加水适量使成1000ml，摇匀。5.3.1.2分析步骤取本品，以磷酸盐缓冲液（pH值为6.8）900ml为溶出介质，设定转速为每分钟100转，设定取样时间为51，分别于6、5、4、3、2、1分钟取溶液适量，

4、滤膜滤过，精密量取续滤液2.25ml置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取诺氟沙星对照品0.05g置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液1ml置100ml量瓶中，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法检查标准操作规程检查，在273nm的波长处测定吸收度，按两者吸收度的比值计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。A对′=………………公式①释放度%=A样/A对′×100%………………公式

5、②5.4含量测定5.4.1试液及仪器一般实验仪器和高效液相色谱仪0.1mol/L盐酸溶液：取盐酸9.0ml，加水适量使成1000ml，摇匀。5.4.2分析步骤5.4.2.1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：称取2.45g的磷酸置1000ml量瓶中制成0.025mol/L磷酸溶液，用三乙胺调节PH值至3.0±0.1，以87︰13的比例加乙腈配制成流动相，设定流速为每分钟0.8ml，检测波长为278nm，理论板数按诺氟沙星峰计算应不低于2000，诺氟沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。重复进样5次，其相对标准差应小于2.0%。5.4

6、.2.2测定法第3页共3页XXXX公司当前版本编号SOP-QC-01-012-Rev.01.12替代版本编号QC-D-c003-Rev.01.10规程名称诺氟沙星片检验标准操作规程取本品10片，精密称定，置研钵中研细，精密称取适量（约相当于诺氟沙星0.25g），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，用针头滤器过滤，取20μｌ注入液相色谱仪，记录色谱图，另取诺氟沙星对照品约25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。对照品溶液：

7、取诺氟沙星对照品约25mg，流动相定容至50mL容量瓶中，取1mL定容至10mL容量瓶中，制成1mL含有50μg诺氟沙星溶液。含量%=×100%………………公式③6.相关文件与记录6.1相关文件6.2相关记录《诺氟沙星片检验记录》R-QC-01-011《诺氟沙星片检验报告单》B-QC-01-011《微生物限度检查记录》R-QC-01-128***************************************结束****************************************第3页共3页