2014年3月FDA批准新药概况-论文.pdf

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1、·药讯荟萃·2014年3月FDA批准新药概况2014年3月，FDA批出3个新分子实体药品(表1)，曼原虫病药品Impavido(米替福新)和治疗银屑病关节为B-淀粉样蛋白PET扫描造影剂Nettraceq、治疗利什炎药品Otezla(阿普斯特)。表12014年3月FDA批准新药注：a)Bq为放射性强度单位贝可勒尔(Becqure1)的简写Neuraceq被用于13淀粉样蛋白神经炎斑块密度的什曼原虫病是利什曼原虫引起的一种感染性疾病，又名正电子发射断层扫描(PET)成像，对有认知损伤的成黑热病，利什曼原虫这种寄生虫通过沙蝇叮咬传播给人人的大脑神经退行病理状态进行活体评估，尤

2、其是阿尔类。该疾病主要发生在热带和亚热带地区。Impavido被茨海默病(AD)患者的大脑。虽然该成像剂没有被定义批准治疗3种主要类型利什曼原虫病：内脏利什曼原虫为应用于AD，但它可用于排除这种疾病。Neuraceq是病、皮肤利什曼原虫病和黏膜利什曼原虫病，ImpavidoFDA批准的第3种淀粉样蛋白造影剂，另外两个PET是FDA第一个批准的治疗皮肤或黏膜利什曼原虫病药显像剂florbetapir(Amyvid，礼来公司)和flutemetamol物。有4项临床试验评价Impavido的安全性和疗效：(Vizamyl，GE医疗集团)分别在2012年与2013年获得总共54

3、7例患者接受Impavido和183例患者接受一种批准。FDA批准Neuraceq是基于872名患者参与的全对比药或一种安慰剂，试验结果证实Impavido治疗利球临床试验安全性数据和3项包括205名同意生命终结什曼原虫病安全、有效。Impavido剂量和给药方法为后捐赠大脑作验尸患者的影像检查研究。82名受试者的30-44kg体重患者：每日服用2次，共28d；45kg或大脑被验尸分析确认B．淀粉样神经炎斑存在与否。82以上体重患者：每日服用3次，共28d。Impavido饭后例大脑PET与组织病理学的解释相关性表明，Neuraceq应及时给药减轻胃肠道不良反应。Impa

4、vido的使用说明能准确地检测出大脑中中等至致密的B一淀粉样蛋白书包括一个黑框警告警戒患者和卫生保健专业人员药物神经炎斑块，是估计活人这些斑块密度的有用工具。可致胎儿危害，因此不应给予妊娠妇女。卫生保健专业Neuraceq阳性扫描能显示中度到密集淀粉样蛋白神经人员应劝告妇女在Impavido治疗期间和随后5个月内炎性斑块，神经病理学的检查已经证实AD患者可出现应有效避孕。Impavido化学名十六烷磷酸胆碱，最初是这一数量的淀粉样蛋白神经炎性斑块，但也可能出现在作为抗肿瘤药物研制的一种烷基磷酸胆碱类药物，具有其他类型神经疾病患者或认知正常的老年人中。这种类细胞膜靶向性，在

5、动物试验和临床应用中均显示出显著型的扫描应该作为其他诊断评价的辅助工具，这种造影的选择性抗肿瘤和抗原虫活性。Impavido作为抗肿瘤药剂用于预测痴呆或其他神经系统疾病的进展。Neuraceq物主要用于乳腺癌表皮转移的局部治疗。Impavido对利成像应该独立于患者的临床信息来解释，医师在解释什曼原虫物种的特异性作用模式仍未清晰，其作用机制Neuraceq成像之前应接受培训。可能涉及与脂质(磷脂和甾醇类)相互作用，包括膜脂质、Impavido获“快速通道指定”、“优先审评“和“孤细胞色素C氧化酶的抑制作用(线粒体功能)和凋亡样儿药”地位，被FDA批准用于治疗利什曼原虫病，

6、适细胞死亡。用于年龄≥12岁、体重≥30成年和青少年患者。利Otezla是一种磷酸二酯酶．4(PDE．4)的抑制剂，对上海医药2014年第35卷第9期(5月上)61·药讯荟萃·环单磷酸腺苷(cAMP)特异性，PDE4抑制作用导致细bid，可明显减低胃肠道症状。Otezla应整粒服用，不可胞内cAMP水平增加。Otezla适用于治疗有活动性银屑粉碎、裂开或咀嚼药片，有无食物均可。对Otezla或片病关节炎(PsA)的成年患者。大多数人首次发生银屑剂中任何赋形剂超敏感的患者禁忌使用。Otezla的警告病后被诊断有PsA。PsA的主要体征和症状是关节痛、和注意事项为抑郁和体重减

7、轻，用Otezla治疗的患者应僵硬和肿胀。当前被批准治疗PsA的药物包括皮质类固由他们的卫生保健专业人员定期监视他们的体重。如果醇、肿瘤坏死因子阻断剂和一种白介素．12／白介素一23发生不能解释的或临床上显著的体重减轻，应考虑评价抑制剂。Otezla为患这种疾病的患者提供一种新的治疗体重减轻和终止治疗。在有抑郁和／或自杀想法或行为选择，重要治疗目标是缓解疼痛和炎症并改善身体机能。史患者使用Otezla前，处方者应仔细权衡在这类患者中有3项临床试验涉及1493例PsA患者，评价Otezla的使用Otezla治疗的风险和获益。患者