中间产品储存期验证方案.doc

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1、济宁市安康制药有限责任公司中间产品、待包装品储存期验证方案第4页共4页文件标题中间产品、待包装品储存期验证方案文件编码版本号00起草人起草日期201年　　月　日审核人审核日期201年　　月　日批准人批准日期201年　　月　　日生效日期年　　月　　日页数共4页1.主题内容与适用范围本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。本方案适用于中间产品、待包装品的验证2.引用标准《医疗器械GMP指南》3.

2、职责3.1为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。3.2为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。3.3负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。3.4为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。3.5协助质量控制部做好需验证中间产品的留样3.6（质监员）、（检验员）、（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调

3、解决验证过程中出现的偏差，并记录。起草人2013年　月　日审核人2013年　月　日批准人2013年　月　日生效日期2013年　月　日济宁市安康制药有限责任公司中间产品、待包装品储存期验证方案第4页共4页4.验证目的通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。5.验证实施5.1验证对象：本次验证包括5.2贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在十万级级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）5.3验证对象的选取：选取我

4、公司常年生产的5.5验证方法及合格标准设定验证周期为12个月，从生产出该验证产品之日起计。一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。因验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项目按下表规定的时间和内容检查。5.6结果评价：中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一）编码：YZ/AK-JL-043-00产品名称产品批号留样时间（天）检验项目及检验

5、结果外观性状水分含量微生物限度01020406080起草人2013年　月　日审核人2013年　月　日批准人2013年　月　日生效日期2013年　月　日济宁市安康制药有限责任公司中间产品、待包装品储存期验证方案第4页共4页90100110120产品名称产品批号留样时间（天）检验项目及检验结果性状崩解时限脆碎度含量微生物限度0102040608090100110120中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二）编码：YZ/AK-JL-043-00产品名称产品批号留样时间（天）检验项目及检验结果外观性状水分含量微生物限

6、度0102040608090100起草人2013年　月　日审核人2013年　月　日批准人2013年　月　日生效日期2013年　月　日济宁市安康制药有限责任公司中间产品、待包装品储存期验证方案第4页共4页110120产品名称产品批号留样时间（天）检验项目及检验结果外观性状崩解时限脆碎度含量微生物限度0102040608090100110120产品名称产品批号留样时间（天）检验项目及检验结果外观性状崩解时限脆碎度含量微生物限度0102040608090100110120起草人2013年　月　日审核人2013年　月　日批

7、准人2013年　月　日生效日期2013年　月　日