中间产品储存期验证方案

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1、中间产品储存期验证方案编号：JB-*****-001编制人编制日期年月日复制份数审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期分发部门质量管理部1、概述：半成品的贮藏是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证半成品的质量不会因贮藏时间太长变质，影响最终产品的质量，需要充足的实验来确定半成品贮藏的时间，我们将进行长期试验，来确定半成品在规定贮存条件下的贮存周期。2、验证目的：通过验证给半成品的贮藏制定一个周期，以确保半成品在贮藏过程中不会变质，影响产品质量。3、验证范围3.1验证对

2、象：本次方案包括中药浸膏、灭菌后中药细粉、素丸、中药渗滤液3.2贮存条件：根据我公司生产条件，将半成品储存期定于如下中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。中药渗漉液：贮存温度0℃-6℃的冷库中，灭菌后中药细粉、素丸放置在D级洁净区（相对温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）4、验证对象的选取选取我公司常生产的品种**************************、等4、检验依据检验按照相应的半成品检验操作规程，检验性状、卫生学、理化性质等5、验证方法留取约十次检验量的物料，按照规定的贮存条

3、件存放，每隔一段时间取样、按照相应的检验操作规程进行检验6、结果评价品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性状水分微生物限度***********（灭菌细粉）*****0102040608090100110120品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性状水分微生物限度*********丸（水丸）*****0102040608090100110120品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性状含量微生物限度**********0102040608090品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性状含量

4、微生物限度*****）****10102040608090品名批号留样时间（天）检验项目及检验结果性状鉴别微生物限度相对密度*********10102040608090100110120