药品注册办事指南-1-5汇总.doc

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1、药品注册办事指南一：药品注册申请资料的形式要求药学资源2009-03-1814:06:33阅读62评论0  字号：大中小 订阅   要使我们的申报资料方便阅读并符合规范，药品注册员在准备申报资料时，应注意相关要求。下面对申报资料的形式要求进行阐述。药品注册申请资料的形式要求(1)1.申报资料的整理:□申报资料按规定的资料项目序号编号□使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印□每项资料单独装订一册□封面依次打印如下项目:资料项目编号,药品名称,资料项目名称,试验单位名称(加盖公章)及其地址、电话,试验单位主要研究者姓名(签字)和试验者姓名,试验起止日期,原始资料的保存地点和联系

2、人姓名、电话,各药品注册申请人名称、药品代理机构名称(分别加盖公章).2.封面格式:注册分类(中药/化学药品/生物制品)药品名称资料项目名称----资料项目编号(*-----*)研究机构(加盖公章)研究机构地址:研究机构电话:研究机构主要研究者姓名:(签名)试验者姓名:试验起止日期:原始资料的保存地点:联系人姓名、电话:药品注册申请人名称:(加盖公章)药品代理机构名称:(加盖公章)药品注册申请资料的形式要求(2)□资料按套装入档案袋□档案袋正面:药品名称本袋所属第×套第×袋每套共×袋注册分类:(中药/化学药品/生物制品)本袋内装入的资料项目编号申请人名称药品代理机构名称药品

3、注册员整理好一套完整的申报资料后就可以报送省食药监管局了。在报送资料前，请再次着重检查：1、申报资料封面上实验机构、注册申请人是否全部加盖公章；2、检查2号申报资料中证明性文件是否齐全，保证书及专利权属状态说明是否加盖公章；如只申请注册化药制剂，应注意2号、13号资料中有原料药证明性文件。（包括：原料药生产）3、软盘是否准备好，软盘中应有综述资料（包括第一部分综述及药学综述、药理综述、临床综述；如化药应包括：1、3~7、16、28）及注册申请表电子版（请注意电子版注册申请表的数据核对码需与纸质注册申请表完全一致，因为注册申请表打印一次，数据核对码就会变更一次）4、资料盒内还

4、应放入注册申请表2份，一份盖章一份不盖章，盖章的注意应加盖骑缝章，盖章的一份有省食药监管局存档，不盖章的一份由省局受理负责人签字后与审查意见一起取回，复印四份报国家局用；5、资料盒中还应放入药品现场核查申报表1份，也注意加盖公章。确信无误后，就可以报送资料了。现在各省一般都是将申报资料报到省政务中心的省食药监管局的窗口处，由政务中心转到注册处，由注册处对资料进行形式审查再受理。注册处形式审查着重审查哪些，请大家参看：药品注册办事指南二：药品注册形式审查一般要求（试行）药品注册办事指南二——药品注册形式审查一般要求（试行）第一部分 新药申请   一、文件审查   （一）申请临

5、床试验   1.《药品注册申请表》   该表是申请人提出药品注册申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是省级药品监督管理部门（以下简称省局）对药品注册申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。   （1）注册分类   ①新药注册分类详见《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）附件一、附件二、附件三。   ②生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。   ③新药改剂型的注册申请，同品种已有受理的，按照《办法》第五十一条的规定，该申请应与已受理的同品种首家的注册分类一致。   ④使用进口化学

6、原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和国家局按照《办法》的程序受理和审批。   （2）申报阶段   除按照相关规定直接申报生产的情形外（如大小针互换、中药改剂型无质的变化者），其他申请（包括自行要求免临床试验的），仍应选择“临床试验”阶段。   （3）附加申请   ①同时申请非处方药注册的，应当符合《办法》第一百一十九条（二）和（三）的规定，即：   a)经国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）确定的非处方药改变剂型；   

7、b)使用国家局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。   ②申请减免临床试验：在药品注册申请表中的附加申请事项中选择减或者免临床试验，并在临床试验资料综述中阐明依据。   （4）药品名称   ①化学药品的命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称，新命名的复方制剂，应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；   ②中药的命名应认真查询数据库，避免同名异方或同方异名的出现；   ③生物制品的命名应当符合中国药典以及中国生物制品规程的命名原则；   ④提出新