质量风险管理方案.doc

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1、第4页共5页质量风险管理方案一、概述为完善公司药品生产质量管理体系，提高医用氧生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合2010修订GMP及企业制订的质量安全风险管理规程，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。（一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。（二）执行依据ü《药品生产质量管理规范》2010修订ü本企业制订的《质量风险管理规程》

2、ü《中华人民共和国药品管理法》ü《中华人民共和国药典》2010年版ü《药品不良反应监测管理办法》二、人员及职责（一）质量风险管理小组：组长：企业负责人（总经理）成员：生技部、物料部、质量管理部、行政人事部、工程部的部门负责人。（二）职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。生技部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最

3、大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时配合质量管理部做好产品质量回顾分析。工程部职责：对设备管理情况、维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。质量管理部职责：收集市场不良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。物料部职责：严

4、把质量关，从源头抓起，控制原材料从经审核批准的供应商购货，并对原材料验收情况进行评估。行政人事部职责：来把人员关，确保配备合格的人员。牵头进行人员的培训工作。减少因人员原因造成的质量风险。三、主要内容（一）定义与分类：第4页共5页药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复

5、的过程，贯穿于药品的整个生命周期。药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。根据影响药品质量安全的程度及发生概率进行风险的评价。n风险的严重度的分类严重度的分类分类标准F3是指严重影响产品内在质量的风险。F2是指对产品质量有一定影响的风险。F1是指对产品本身质量影响不大的一般风险。发生概率的分层频次P1经常发生(frequent)>1P2有时发生(probab

6、le)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)<10-6n风险发生概率的分类n风险评价准则发生概率严重度F1F2F3经常发生(frequent)ALARPN/ACCN/ACC有时发生(probable)ALARPALARPN/ACC偶然发生(occasional)ALARPALARPALARP很少发生(remote)ACCALARPALARP极

7、少发生(unlikely)ACCACCALARP难以置信(incredible)ACCACCACC（NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）对NACC风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于ACC风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于ALARP风险，企业可通过警戒，进行控制。（二）制定风险管理方向：企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过

8、程质量风险管理两个阶段去把握和控制。(三)风险梳理　　企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括原材料供应商审计，原材第4页共5页料采购、领入、贮存过程、生产操作、设备运行、工艺规程执行、质量控制过程等环节可能出现或存在的影响产品质量的风险进行系统的梳理。　　企业应总结出药品上市后产品的安全性问题，主要针对产品质量投诉与不良反应信息，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目需补充