药物热熔挤出技术及其应用

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1、药物热熔挤出技术及其应用赛默飞世尔科技(中国)有限公司应用与技术支持邵幼鹏热熔挤出技术(HotMeltExtrusion)–全新的解决方案•最初由塑料工业开发，HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分子水平的有效混合。•HME技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、可连续化操作、良好的重现性以及极高的生产效率。该技术不仅可以促进难溶

2、性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于延缓水溶性活性成分的溶解，制备缓控释或肠溶制剂；此外，还能应用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，因此不需加热干燥，不易发生水解等问题。2热熔挤出技术特点•开发稳定的固体解决方案•改善可溶性差药物的生物利用性•减少对溶剂的需求•剂型新颖•生产植入型给药新剂型•直接挤出透皮吸收产品•共挤缓释产品•过程连续•稳态过程---无论是小规模还是大规模生产，连续热熔挤出都能提供质量一致的产品•利用

3、在线分析技术(PAT)监控加工过程3热熔挤出设备的工作原理-双螺杆混合挤出排气进料速率kg/h螺杆转速rpmP功率kW输出加热/冷却冷却4热熔挤出工艺流程-双螺杆挤出5双螺杆热熔挤出技术的优点•易于加料:由配套加料器定量进料•规模放大:可放大到规定的批量生产设备。•少量库存:加工中的产品库存少。•开放式料筒:方便拆卸的与产品接触零部件，可确保彻底清洁。•模块化设计：螺杆和料筒采用模块化设计，可灵活用于新产品研制。•配方存储：可提供可靠且可重复的操作条件。•集成的数据记录：可准确记录用于产品审核的工

4、艺数据。6Pharma/Process11–创新的热熔挤出机ThermoScientific的新型小批量平行双螺杆挤出机•根据用户需求和反馈而开发出来•其结构设计是满足配方研发科学家的挑战•减少市场的时间成本和开发成本•针对于研发的小规模产量•产量20g/h到2kg/h小巧……简便……可升级7Pharma11:实用价值易清洁•可拆卸的产品接触部分(机筒装配)•无缝单体壳式设计,螺纹的最小化优化实验室空间•小巧的底座,台式设计,移动方便,完美的通风橱应用•机电一体化设计(没有额外的控制箱)从实验室扩

5、大到生产线规模简单易行•螺杆单元和机筒设计的几何形状与生产线完全相同•外观和控制功能与生产线一致用户界面易操作•操作简便,触摸屏控制面板,集成喂料器控制•触屏可移动,完美的通风橱应用投资回报最大化•适用于HME和TSG的二合一仪器8Pharma11:重要特征单体壳式设计,无排风扇通风方法–防尘防带有密码保护的触摸屏水等级IP54操控面板小巧的底座,台式设计,机电一体化可移除和可更换的产品接触部分分段的螺杆设计9Pharma11:附加的特点对开式的口模易于清洁机筒卡箍夹设备运行无需空气通风冷却

6、高分辨率扭矩测量可选项挤出口模具有操作者级别和密码保护的触摸屏控制,数据变化趋势(数据资料记录软件为可选)易于集成和安装在线分析技术仪器(PAT)可提供全部的确认文件灵活应对未来的应用(可更换的产品接触部件,过程现场总线Profibus接口集成)创新的特点设计是根据的用户需要10Pharma/Process11–易于操作的触摸屏•全部设定点•温度•螺杆转速•加料率•加工数据•扭矩•压力•熔体(物料)温度•加工趋势•扭矩M,转速n,压力p,熔体温度T,加料率FR与时间的关系M•温度趋势•机

7、筒温度分布曲线•配方保存•报警记录11Pharma/Process11:分段螺杆(牙)设计输送单元:排出单元1L/D1/2L/D1/2L/D反向混合单元:0°90°混合组合块对于不同的应用便于变换1211mm直径双螺杆几何形状–高体积对应高扭矩螺槽深度轴中心距h=2.36mmC=9mm螺杆直径螺牙根部直径螺筒内径Da=10.6mmDi=6.3mmDo=11mm轴杆直径4.9mm直径比D/D=1.68ai中心线与半径比=1.6413平行双螺杆挤出机螺杆单元输送单元:•使用开放啮合的螺腔外形:-在喂料

8、段-用作熔体交换(纵向混合)-用作排气•使用封闭啮合的螺腔外形:-用作增加压力-放在啮合单元的前端14平行双螺杆挤出机螺杆单元啮合单元:•啮合单元用于将剪切能量引入被挤出材料.•螺牙以不同的偏转角度排列,可用于:-塑化-混合-分散15啮合单元双螺杆混合过程物料流动以横8字形路径经由相互啮合螺牙连续的从一根螺杆转移到另一根螺杆.混合的作用是利用螺杆与螺杆,螺杆与机筒之间拖曳效应进行压缩与延展的组合.除了加热,熔融聚合物的能量来自马达驱动螺杆转动的机械能.内部颗粒摩擦引起的快速熔融,以