热熔挤出机在制药领域的应用

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1、热熔挤出机在制药领域的应用上海宙兴实业有限公司www.chooshin.com热熔胶挤出(HotMeltExtrusion,HME)的定义Ø活性药物成分（API）通常与各种辅料或载体混合形成最终的药物产品Ø热熔胶挤出（HME）是利用双螺杆挤出机将API均匀分散于聚合物基载体中的技术双螺杆连续挤出过程中，混合机理和单元操作对于塑料行业和制药行业是完全相同的FDA鼓励采用多单元操作（PATinitiative）的连续工艺宙兴chooshinHME的工艺流程双螺杆挤Size&Finish出机cool•sizereduce•进料•air•cuttolength•熔融•water(atypic

2、al)•wind•混合•rolls•脱挥•conveyors•泵送双螺杆挤出机可以处理各种复杂的混合体系已适应各种可控缓释产品药用双螺杆挤出机的应用领域双螺杆挤出机作为塑料行业的传统设备。上海宙兴实业有限公司经过改进，现在可以用于热熔挤出，造粒，脂质挤出，经皮吸收和植入物热熔挤出机热熔挤出机（HME)主要将生物活性成分融入载体中。PVP，甲基丙烯酸盐，纤维素类种常见的塑料类药物载体，热熔挤出机在一定的温度和压力下，将生物活性成分，载体和辅料混合挤出。高压热熔挤出可以混合所有组分，并施加高剪切，可以在分子水平上将活性药物成分分散到载体中。经口模挤出后需要冷却固化。HME在分子水平上分

3、散2级和四级难容药物，大大提高其溶出度和生物活性。应对挑战性剂型的热熔挤出技术(HME)双螺杆制粒机（TSG）──转换为连续生产成形加制药企业从批量生产转换到连续生产的需求已不容忽视。向连续生产转变具有许多优势：占地面积小，空间利用高，减少设施空间和资金成本尽量减少原料和珍贵API的损耗持续监测药品质量，确保100%检验增加过程灵活性，提高市场应变能力双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器，支持现代制剂科学家采用四种模式创造新型固体药物剂型。平行双螺杆挤出机可在四种工艺模式间交替使用。固态脂质挤出固态脂质挤出也称冷挤出，用于塑性挤出。大多数脂质的熔点低，所以十分适合温敏API加工。

4、更重要的是操作过程不需要溶剂，也没有固化工艺要求。脂质形成的母体将影响API的释放度。造粒双螺杆挤出连续化生产可以实现高效造粒。在湿法挤出和湿法造粒中。辅料，API和液体粘结剂混合在一起。湿法挤出中材料以条状挤出，在通过挤出滚圆造粒。如果是湿法造粒，没有口模。还有一种熔体造粒技术，这个过程需要一种粘结剂，在一定温度下会熔融，冷却后又会固化。通过改变挤出机混合特性，可以实现多种特性和造粒方式。螺杆设计根据配方不同，机筒和螺杆的设计将有改变排气/挤出混合输运混合输运熔融/混合喂料排气桶液体注射桶螺纹原件侧面喂料HME双螺杆挤出机上海宙兴实业有限公司1200RPM，75KWHME的优点Ø连

5、续工艺Ø更少的工艺步骤Ø无溶剂Ø药物的生物相容性改善Ø持续的缓释能力Ø改善的药物溶解性Ø可在线监测Ø低的加工费用分散(Dispersive)与分布(Distributive)混合空间位置的变化DistributiveMixing尺寸大小的变化DispersiveMixing控制系统和仪表On-linemeasureensuresproductquality=PATinitiative上海宙兴实业有限公司控制参数:温度,转速,转速,真空输出参数:熔体温度和压力,扭矩体积式喂料喂料器决定产量，挤出机转速与产量不相关•固体、液体均可加入•同样产量，挤出机转速可设定为100,200,500等

6、•物料可以顺序加入多个失重式喂料器Forexample80%polymer,20%API,100%mixinginTSE湿法造粒（挤出机末端打开）J拉条造粒机头熔融的料条及冷却系统""，16mmHME双螺杆挤出机总结Ø双螺杆挤出已在塑料行业获得广泛应用，而且技术已经高度发展Ø双螺杆挤出可以应用于制药行业Ø相比间歇工艺，连续挤出工艺一致性/可重复性更好Ø工艺可为加工高要求的制剂提供了巨大可能性