部门及岗位职责.doc

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1、部门及岗位质量职责2014年度质量领导组织质量职责1、组织并监督本公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品法律、法规；2、建立健全本公司质量管理体系，并促使质量管理体系的有效运行；3、组织并监督实施本公司的质量方针目标；4、负责公司质量管理机构的设置，确定各部门的质量管理职能，确保公司质量管理人员有效行使职权；5、监督并保证质量管理负责人及质量管理部门有效实施质量裁决权和否决权；6、审定本公司质量管理体系文件；7、研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；8、确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，树立“质量第一”的经营管理理念。

2、质量管理部职责1、督促相关部门和岗位人员执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则；2、组织制订公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对首营企业和首营品种的审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责药品质量查询；负责假劣药品的报告；9、负责指导设定计算机系统质

3、量控制功能；10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；11、组织验证、校准相关设施设备；12、负责药品召回的管理；13、负责药品不良反应的报告；14、组织质量管理体系的内审和风险评估；15、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；16、协助开展质量管理教育和培训。采购部质量职责1、树立质量第一的思想，认真学习和严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品法律法规和本公司的质量管理制度，采购工作中做到依法经营；2、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关；3、认真审查供货单位的资

4、质，确保购进渠道和品种的合法。必要时配合质管部对其进行现场调查，考察其履行合同的能力。不得购进质量不合格的药品，不得向证照不全、非法药品生产经营单位购进药品；4、签订购销合同时必须按规定注明质量条款及标准，未能签订购货合同的必须签定有明确质量条款的质量保证协议；5、配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取证照、法人委托书、生产批文、药品质量标准、检验报告书和首批样品等，严格依照规定的审批程序办理审批手续；6、了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量控制提供依据，负责建立合格供货方管

5、理档案及合格经营品种目录；7、对购进的药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的处理工作，因人为原因造成质量事故而损失的按有关规定处理；8、严格执行适销对路、以销定购、择优选购的原则，根据市场动态和库存状态提出采购计划，强化有效销售，保持合理库存，优化品种结构。对采购不合理造成的药品库存积压负责。质量验收组质量职责1、坚持“质量第一”的原则，严格履行质量否决权，对验收质量不合格药品予以拒收；2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收；3、检查验收时应对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证

6、等有关证明文件逐一检查；4、验收时按照规定的要求抽样检查，抽取的样品应具有代表性；5、检查验收应真实完整地做好验收记录；6、验收首营品种，应检查有无相同批号的药品出厂检验报告书；7、检查验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；8、对验收合格的药品，及时同仓储部门办理入库交接手续。药品养护组职责1、严格遵照公司的有关规定，对储存药品及储存环境实施有效的养护管理，确保药品储存质量，业务上必须接受质量管理部的监督指导；2、指导仓储保管员对药品进行合理储存；3、检查在库药品的储存条件，配合仓储保管员进行温湿度等储存条件的管理；4、对库存药品

7、定期进行质量检查，并做好检查记录；5、对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥等方法养护；6、对于因异常原因可能出现质量问题的药品和库存时间较长、接近有效期的药品，报请质量管理部复查处理；7、对检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理；8、定期汇总、分析和上报药品养护检查的质量信息；9、定期向质量管理部上报近效期药品报表；10、负责不合格药品按程序处理；11、负责验收养护用仪器设备、仓储设施设备的管理工作；12、建立药品养护档案。仓储部质量职责1、加强“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，对仓储、运

8、输管理过程中的药品质量负责；2、负责组织本部门员工学习业务知识和公司质量管理制度、操作程序，指导员工在工作中做到制度化、程序化、规范化，努力提高员工素质；3、实施公司质量方针，保证本部门质量目