p08紫外灯再验证pq方案

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1、*********公司********CO.,LTD紫外灯再验证性能确认方案第24页共24页再确认方案REQUALIFICATIONPROTOCOL设备名称EquipmentName紫外灯UVlamp设备编码EquipmentID生产线Productionline*********公司********CO.,LTD紫外灯再验证性能确认方案第24页共24页起草Preparedby职务Title姓名Name签字Signature日期Date生产Production审核Reviewedby职务Title姓名Name签字Sig

2、nature日期Date生产Production验证Validation质量QA批准Approvedby职务Title姓名Name签字Signature日期Date质量管理负责人QualifiedPerson*********公司********CO.,LTD紫外灯再验证性能确认方案第24页共24页修订历史纪录RevisionHistory版本Revision修订日期RevisionDate修订/更改要求的原因ReasonforRevision/ChangeRequest修订人RevisedBy01新制订02年度再验证

3、*********公司********CO.,LTD紫外灯再验证性能确认方案第24页共24页TABLEOFCONTENTS目录1.目的PURPOSE52.系统概述SYSTEMDESCRIPTION53.缩写与定义ABBREVIATIONS&TERMS54.职责RESPONSIBILITIES54.1生产PRODUCTION54.2质量控制（QC）QUALITYCONTROL(QC)64.3质量保证（QA）QUALITYASSURANCE(QA)64.4质量受权人（QP）QUALIFIEDPERSON(QP)65.总结报

4、告SUMMARYREPORTRESULTS66.实施和文件要求IMPLEMENTANDDOCUMENTATIONREQUIREMENTS67.相关文件确认RELATEDDOCUMENTSVERIFICATION78.设备状态回顾MACHINESTATUSREVIEW89.培训确认/签名表PRE-QUALIFICATIONTRAININGVERIFICATION/SIGNATURELOG910.再验证REQUALIFICATION1010.1测试仪器校准确认TESTINSTRUMENTCALIBRATIONVERIFIC

5、ATION1010.2验证物料清单确认VALIDATIONMATERIALLISTVERIFICATION1110.3辐照强度测定ILLUMINATIONINTENSITYMEASUREMENT1210.4革兰氏阳性菌杀灭效果确认GRAM-POSITIVEBACTERIASTERILIZINGEFFECT1410.5革兰氏阴性菌杀灭效果确认GRAM-NEGATIVEBACTERIASTERILIZINGEFFECT1610.6芽孢杆菌杀灭效果确认BACILLUSSUBTILISSTERILIZINGEFFECT1810

6、.7真菌杀灭效果确认FUNGUSSTERILIZINGEFFECT2011.再确认合格标准总结REQUALIFICATIONACCEPTANCECRITERIASUMMARY2212.方案修改PROTOCOLMODIFICATIONS2313.方案偏差PROTOCOLDEVIATIONS2314.参考文件REFERENCES2315.附录APPENDIX24*********公司********CO.,LTD紫外灯再验证性能确认方案第24页共24页目的PURPOSE此次确认的目的是在紫外灯使用一年后，对其进行年度回顾性

7、验证，证明系统能够持续有效地杀灭传递间/传递窗的细菌及其芽孢和真菌，保障洁净区物料传输不对环境产生微生物的污染。1.系统概述SYSTEMDESCRIPTION根据具体紫外灯所属系统（传递间或者传递窗）进行位置地点功能数量等的描述。传递窗的位置及编码如下表：传递窗/传递间名称编码位置传递窗1#传递间1#2.缩写与定义ABBREVIATIONS&TERMS缩写注释FDSFunctionaldesignspecification功能设计说明PQPerformanceQualification性能确认URSUserRequir

8、ementSpecification用户需求说明SOPStandardoperationprocedure标准操作规程3.职责RESPONSIBILITIES3.1生产Production·准备和执行方案·在最终确认报告中总结试验结果·提供支持验证的相关文件，如SOPs·方案和相关SOP等文件培训·记录相关方案的修订和偏差·记录和