盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书.pdf

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1、核准日期：2007年02月12日修改日期：2007年09月05日，2007年10月04日，2008年05月09日，2008年07月31日，2009年01月04日，2009年02月20日，2009年04月22日，2009年08月11日，2009年09月21日，2009年12月14日，2010年02月25日，2011年01月05日，2011年11月05日，2013年01月17日，2013年04月12日，2014年06月04日，2015年01月14日，2016年11月29日，2018年02月01日盐酸莫西沙星氯化

2、钠注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧•使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括：肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】）、周围神经病变（参见【注意事项】）和中枢神经系统的影响（参见【注意事项】）。当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用盐酸莫西沙星并避免使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）。•氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西

3、沙星）可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用盐酸莫西沙星（参见【注意事项】）。•由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星：o急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】）；o慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】）。【药品名称】通用名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液商品名称：拜复乐(英文：Avelox)英文名称：MoxifloxacinHydroc

4、hlorideandSodiumChlorideInjection汉语拼音：YansuanMoxishaxingLühuanaZhusheye【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星，其化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：1分子式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437.9本品辅料为：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。【性状】本品为黄色的澄明液体。【适应症】为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西

5、沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择继续使用或换用其他药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染：1、急性细

6、菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物（包括盐酸莫西沙星）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其它药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。3、社区获得性

7、肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。27、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏

8、杆菌（Y.pestis）引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。【规格】250ml:莫西沙星0.4g与氯化钠2.0g。【用法用量】盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于感染性疾病（详见【适应症】）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星氯化钠注射液的剂量为0