盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐.doc

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1、盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye商品名：拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：分子式:C21H24FN3O4·HCL分子量:437.9CasNo:1510

2、96-09-2辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。【性状】本品为黄色的澄明液体。【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。）剂量范围(成人)：推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗

3、程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法：静脉给药400mg的时间应为90分钟。莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化

4、钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人老年人不必调整用药剂量。儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。肝损害轻度肝功能损伤（Child- Pugh A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺乏严重肝功能损伤患者（Child- Pugh C）的药

5、代动力学数据。肾损害肾功能受损的病人（包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m2）和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。【不良反应】本品不良反应(ADRs)以0.4g莫西沙星(口服和序贯疗法)的全部临床研究为基础，按照CIOMSIII频率分类，(共计n=12984，包括序贯疗法n=2535，时间：2005年12月)整理如下："常见"项下所列不良反应(ADRs)除恶心和腹泻外发生率在3%

6、以下。源自上市后报告（时间：2008年6月）的不良反应(ADRs)为斜体印刷。常见：发生率>1%且<10%；少见：发生率>0.1%且<1%；罕见：发生率>0.01%且<0.1%；非常罕见：发生率<0.01%。感染和侵染抗生素诱导二重感染-常见霉菌性二重感染。血液和淋巴系统血细胞计数变化-少见贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、血小板增多症。凝血指标变化-少见凝血酶原时间延长/INR增加；罕见凝血激酶水平异常；非常罕见凝血酶原水平增加/INR减小凝血酶原水平/INR异常。免疫系统症状急性过敏反应-少见变态反应、瘙痒、皮疹、荨麻疹、血液嗜酸

7、粒细胞增加；罕见过敏/类过敏反应、变态反应性水肿/血管性水肿(包括喉头水肿，可能危及生命)；非常罕见过敏性/类过敏性休克（可能危及生命）。代谢和营养实验室检查参数变化-少见高血脂症；罕见高血糖症、高尿酸血症。精神病学症状行为紊乱-少见焦虑反应、精神运动机能亢进/激动；罕见情绪不稳定、抑郁(极少数病例可能最终致自我伤害行为)、幻觉；非常罕见人格解体、精神病反应(可能最终致自我伤害行为)。神经系统症状非特异性外周知觉改变-少见双侧-/单侧感觉减退；罕见感觉迟钝；非常罕见感觉过敏。嗅觉和味觉-少见味觉错乱(包括非常罕见的味觉丧失)；罕见嗅觉异常(包括嗅觉丧失

8、)。神经活动增多-常见头痛、头晕；少见定向紊乱和障碍、睡眠失调、震颤、眩晕；罕见协调失衡(包括