儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则(网站征求.pdf

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1、儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则国家食品药品监督管理局药品审评中心2013年12月24日目录一、概述..................................................................................................................................2二、儿科人群药代动力学特点...................................................................

2、.............................3（一）总体要求...............................................................................................................3（二）儿科人群的定义....................................................................................................4（三）药代动

3、力学特点....................................................................................................51.吸收...................................................................................................................62.分布.....................................

4、..............................................................................63.代谢.....................................................................................................................74.排泄.............................................................

5、........................................................75.蛋白结合率..........................................................................................................76.药物基因组学.......................................................................................

6、................8三、药代动力学研究设计和方法学.........................................................................................8（一）研究设计...............................................................................................................8（二）起始剂量的确定...............

7、.....................................................................................9（三）方法学...................................................................................................................91.标准药代动力学研究...............................................

8、............................................92.群体药代动力学研究..................................................................................