实验室生物安全管理体系文件地编写框架（参考）.doc

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1、实验室生物安全管理体系文件的编写框架（参考）实验室生物安全管理体系文件应包括以下四个部分的文件：实验室生物安全管理手册、生物安全程序文件、作业指导书（SOP）、实验室记录表格。一、实验室生物安全管理手册实验室生物安全管理手册为实验室生物安全管理体系的主体文件，是实验室生物安全管理体系的总体描述。它应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。二

2、、生物安全程序文件1.风险评估和风险控制程序2.记录管理程序3.文件控制程序4.计算机使用管理程序5.安全计划管理程序6.实验室安全检查程序7.安全管理体系的内部审核程序8.安全管理体系的管理评审程序9.安全岗位管理程序10.人员培训管理程序11.健康监测管理程序12.消耗品采购和验收程序13.菌（毒）种使用管理程序（实验室内存在菌（毒）种时需要）14.防止高风险和污染材料失窃管理程序15.实验室内务管理程序16.仪器设备采购、管理与维护程序1.实验室设备去污染和维护程序2.废弃物处置操作程序3.样品采集、接收、

3、保管程序4.危险材料运输管理程序5.生物安全意外事故及应急处理程序6.化学品安全使用及泄露应急处理程序7.电气设备安全使用及故障应急处理程序8.消防安全及火灾应急处理程序9.实验室人员紧急撤离程序10.实验室生物安全意外事故报告程序11.实验室终末消毒程序一、作业指导书12.生物安全实验室良好行为指南13.微生物学实验室安全操作规程14.生物安全关键仪器设备安全操作规程15.实验室实验后清场程序16.个人防护用品的正确选择和使用规程17.实验室消毒灭菌安全操作规程18.高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规

4、定（实验室内存在菌（毒）种时需要）二、实验室记录表格19.实验室使用相关记录表20.实验室人员培训和健康监护相关记录表21.实验室样品、菌（毒）种和实验用品管理相关记录表22.实验室设施、设备运行相关记录表23.实验室清场、消毒、废弃物和污水处理相关记录表24.实验室安全管理体系文件控制和运行相关记录表注：每份文件应编号，并标注“（文件编号：XXX）”参考书：