医疗器械研究资料模板.doc

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1、5.研究资料5.1产品性能指标5.1.1功能性要求及验证方法5.1.1.1准确度按GB/T19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。5.1.1.2XXX测量重复性按GB/T19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。5.1.1.3XXX的测试时间5.1.2安全性指标要求及验证指标本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（I

2、VD）医用设备的专用要求》（YY0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB/T18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB/T18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.4主要性能要求确定的依据本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行：①　GB/T191-20

3、08包装储运图示标志②　GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求③　GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则④　GB/T14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法①　GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求②　GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备③　YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求④　YY0648-200

4、8测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求5.2生物相容性评价说明生物相容性一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。生物相容性评价最基本内容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无遗传毒性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫系统无不良反应。本XXX为体外诊断医疗设备，与患者接触的是XXX，且XXX是由用户提供。XXXX只作为一种监测XX的工具，自身没有直接与患者接触，不会对人体产生影响，

5、故设备对操作者不存在生物相容性的问题。5.3生物安全性研究不适用。5.4灭菌和消毒工艺研究本XXX为非无菌产品。作为普通的有源设备，使用者仅需按使用说明书的要求对仪器定期进行清洁和消毒即可。5.5有效期和包装研究5.5.1产品有效期研究不适用。5.5.2重复性使用研究不适用。5.5.3包装及包装完整性研究本xxx为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB/T9706.27及产品自身特性要求，用一般规格彩盒包装，按要求进行了运输试验，满足标准要求，见注册检验报告-运输试验。以下为包装设计图以及包装产品图：图1：包装彩盒设计图图2：产品包装效果图5.6动物研究本产

6、品为体外诊断医疗设备，不与患者接触，不需要进行动物研究，属于临床豁免目录产品。5.7软件研究不适用。5.8其他无