清洁设备方法验证方案(普通区).doc

《清洁设备方法验证方案(普通区).doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、设备清洁验证方案项目编号:项目签名日期起草人审核人批准人海王百草堂药业有限公司1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.验证时间5.验证小组人员分工6.验证内容6.1文件确认6.2设备清洁6.3取样方法6.4检测方法7.结论与评定8.附件1.验证概述根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。我公司产品为中药饮片牛产企业，洁净级别为普通级，通过试验确定清洁溶剂为1%的氢氧化钠，在清洁过程中能检查设备清洁过程中NaOH的残留量，需进行M0H的残留量验证。我公司为中药饮片生产企业，生产工

2、艺为挑选、洗润、切制、干燥等简单工艺，洁净级别为普通级别，根据国家GMP及公司《验证管理规程》的要求，结合企业实际情况,在新增设备后应进行清洁验证。1.验证目的用目检、PH值检测、化学分析的方法来检查每批产品生产结束设备按清洁规程处理后，可见异物残留和化学残留限度是否符合规定，以证明各饮片品种生产用各设备清洁方法是可行的，清洁效果稳定，不会对下批产品造成不良影响。NaOH残留量检测方法验证是指从日检到PII值及化学角度验证设备按规定的清洗程序清洗后，该设备M0H残留量符合规定，从而给患者提供安全、有效的药品。2.验证范各普通区生产车间生产线各设备清洁操作规程。相同名称数量不为一个的设备其规

3、格、型号、材质均相同，清洗方法相同，因此分别取一个进行清洁验证。相关设备信息见下表：3.验证时间5.验证人员与职责部门姓名职务职责签名生产管理部1・负责制订验证方案；2.负责起草验证报告；3•负责复验记录质量控制实验室1.负责按验证方案要求实施验证和记录结果；2•负责报告验证中发现的偏差。QA1•负责审核仪器验证方案、记录和报告2•负责监督本方案的实施质量受权人负责批准方案和验证报告6.验证内容：6.1文件确认6.1.1相关文件设备清洁操作规程、培训记录《验证管理程序》《清洗验证管理规定》6.1.2可接受限度标准日测无异物、N&OI【含量少于0.0001mol/L6.2设备清洁6.2.1清

4、洁剂配置。清洁规程中规定使用的清洁溶剂为饮用水和1%的NaoH溶液。按照《中国药典》2015年版，配置浓度为1%的Na（）H溶液。6.2.2清洁方法同一品种换批生产时：用毛刷除去设备表面的粉尘，然后用饮用水洗干净的半干丝光毛巾擦拭干净。换品种、换规格或同一品种连续牛产两周后：首先用毛刷除去设备表面的粉尘，先用配置好1%的NaOH溶液洗干净的半干丝光毛巾擦拭一遍进行消毒，最后用饮用水洗干净的半干丝光毛巾再擦拭干净。对于可拆卸的零部件，按上述方法进行清洁。设备清洁后，利用洁净区空调风的循环使设备自然晾干。6.3、取样方法6.3.1取样工具：普通取样瓶500ml,普通药签15cm、具塞试管25m

5、l。6.3.2取样方法包括药签擦拭法、淋洗法取样。药签擦拭法：取样面积：lOcmXIOcm（用不锈钢片制作一个内径为10cmX10cm的取样模具）。将模具贴于设备中上述图示的清洁关键点的内表面，牛产结束清洁完成后，在其内壁上用蘸有溶液的棉签平稳而缓慢的擦拭，在向前移动的同时，将其从一边移动到另一边。翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直，擦拭过程应覆盖整个表面（擦拭示意图见下图）。4个棉签共擦拭100cm2o擦拭完后，用溶液将4个棉签上的样品溶出25ml溶岀液，并及时贴上标签，标明取样日期。擦拭法取样示意图6.4检测方法6.4.1目测检查：按照清洁规程进行清洁后，立即进

6、行目测检视，设备内、外表面应无可见残留物。6.4.2化学残留量检测，用擦拭法检测：取药签溶出液置比色皿中，滴加1滴酚瞅指示液，如果溶液变红，则有NaOH残留；如果不变红色，则NaOH残留量小于等于0.0001mol/L,符合规定。空白对照:按中国药典2015版配制不同浓度梯度的NaOII溶液,分别为0.lmol/L>0.01mol/L>0.001mol/L>0.0005mol/L>0.0001mol/Lo对照结果（见下表）NaOH溶液浓度0.lmol/L0.01mol/L0.001mol/L0.0005mol/L0.000lmol/L纯化水滴加酚駄指示液观察到的现象不显色检验人：复核人：1

7、.验证结果及评价验证小组负责收集各项验证结果并记录，根据验证结果做出评定并起草验证报告，报质量控制实验室（见附件2）1.附件附件1:设备清洁记录岗位名称设备型号设备名称产品名称清洁剂清洁剂取样方法清洁人检查人检查日期取样部位取样人取样日期检査项目检查标准检査结果结论目检无可见残留物，无残留气味合格口不合格口pH值检测法擦拭液不显红色合格口不合格口填写人填写日期复核人复核日期备注：附件2:验证结论及评价报告1、是否按规程内