设备清洁验证方案.doc

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1、XXXXX设备设备设备清洗验证方案文件编号：VP・C・007-00验证方案审批表制剂车间XXXXX设备清洁灭菌验证方案验证方案编号：VP-C-007-00验证范围：制剂车间成型岗位使用的XXXXX设备验证目的：确认XXXXX设备设备设备清洗规程的可操作性，同时保证按此清洗规程清洗后，设备上残留物符合规定的限度标准，证明上批产品的污染量和微生物负荷控制在允许限度内，确保产品质量。验证小组成员：组长：生产科科长组员：质量保证科科长、质量检验科科长、制剂三车间工艺员、设备科科长、计量员、设备管理员、车间主任车间QA员。验证实施

2、计划日期制剂车间XXXXX设备清洗、灭菌验证在年月日开始，年月日结束。变更验证实施工作要严格按照验证计划进行，如果需要对验证工作进行更改需填写《验证方案修改申请及批准书》（见附件1）,验证小组批准后方可变更。方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1.验证人员职责32.概述43.验证所需设备校正错误！未定义书签。4.验证所需文件45.验证内容及步骤46•总结……87.评价和建议88.再验证计划89.审批810.附件……81、验证人员职责验证人员职责一览表验证小组成员职责生产科

3、科长负责验证过程的协调与调度。质量保证科科长1•负责验证方案的批准；2.负责验证报告的批准；3.负责安排QA取样；4.负责发放验证证书质量检验科科长1.负责审核验证方案；2.负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准确的检验原始数据。车间工艺员1.负责起草胶囊充填机的清洗操作规程；2.负责起草验证方案并组织起草验证报告；3.负责对验证结果进行评价和建议。设备科科长负责审核验证方案。设备动力科计量员负责仪器、仪表的校正；并做好记录，发放校验合格证。车间QA1.负责验证过程的监督检查和取样2.对验证结果做出总结。车间主

4、任1.负责组织车间人员做好本次验证前的所有准备工作，并收集各项验证、试验记录；2•负责安排人员在生产结束后按清洗规程进行设备清洗。2.概述2.1设备概述：XXXXX设备主要用于阿奇霉索胶囊、氟康哇胶囊及格列毗嗪胶囊的充填，其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢，较易清洗2.2清洗方法概述：对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，木台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采用一套设备清洗规

5、程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察2.3引用标准概述：木次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209)2.2设备名称:设备名称XXXXX设备设备型号：NJP-1200生产厂家：设备编号：ZJ0165安装位置：制剂车间十万级洁净区3.验证所需设备校正序号设备名称校正编号有效期1UV-2450紫外

6、可见分光光度计2生化培养箱3生化培养箱容量瓶，移液管等均校正合格4.验证相关文件SOP-04-350-00全自动胶囊填充机标准清洗规程；SMP-06-026-01十万级洁净区设备清洁消毒规程；SOP-10-226-01微生物限度检查操作规程；SOP-10-212-02澄清度检查法操作规程；SOP-04-088-01UV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程。5.验证的内容和步骤5.1清洁验证产品选择依据：制剂车间XXXXX设备主要用于阿奇霉素胶囊、氟康卩坐胶囊及格列毗嗪胶囊的充填，其主药溶解性质见下表品名溶解性阿奇霉素在

7、甲醇、内酮、三氯甲烷、无水乙醇或稀盐酸屮易溶，在水屮几乎不溶氟康呼在甲醇屮易溶，在乙醇屮溶解，在二氯甲烷、水或醋酸屮微溶，在乙瞇屮不溶格列毗嗪在丙酮、三氯甲烷或二氧六环屮微溶，在乙醇屮极微溶解，在水小几乎不溶，在稀氢氧化钠溶液屮易溶5.2取样点的选择：町P-1200全自动胶囊填充机的最难清洁的部位为下模盘，但其未与药詁直接接触，故选择剂量盘作为取样点，因其与药站接触最多，表面积小且深，最易隐藏残留物5.3清洁方法及清洁剂选择5.3.1清洁剂的选择：纯化水、饮用水、洗洁精5.3.2清洁方法：按町P-1200全自动胶囊填充机标

8、准清洗规程进行清洗5.3.2.1拆下胶囊壳料斗、药粉加料料斗，后拆下胶囊下料滑槽、六套充填杆、剂量盘及其它可拆小部件，送清洗间清洗。用1%洗洁精溶液擦洗，饮用水冲洗，再纯化水冲洗干净。擦干后用75%酒精消毒。5.3.2.2上、下模块用试管刷认真刷干净，拨叉及其它夹缝和角落里用毛刷刷净。后用饮用水湿毛巾擦