诊断性研究证据的评价与应用.ppt

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1、诊断性研究证据的评价与应用陈世耀复旦大学临床流行病/循证医学中心复旦大学附属中山医院消化科/内镜诊疗中心临床医师的课题总结临床实践经验临床流行病(临床科研设计、测量与评价)应用临床实践经验循证医学(解决临床问题)临床流行病学的主要内容设计、测量、评价有关病因和发病因素的研究有关诊断试验的研究有关预防和治疗措施效果的研究有关预后估计的研究诊断试验的范畴各种实验室检查病史和体检获得的临床资料X线、B超、核素等影像学检查各种临床公认的诊断标准诊断试验评价的目的怎样进行诊断试验研究怎样阅读和评价有关诊断试验的文章临床和科研工作中怎样选择诊断试验诊断疾病：

2、灵敏度和特异度高筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受疾病随访：重复性好,影响因素少判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应Part1:诊断试验研究设计的方法(1)标准诊断方法的确定：黄金标准病理学标准(组织活检和尸体解剖)外科手术发现或特殊的影像诊断长期临床随访结果公认地综合临床诊断标准金标准是相对的，选择应结合临床具体情况诊断试验研究设计的方法(2)研究对象的选择病例组应当包括该病的各种临床类型对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病诊断试验研究设计的方法(3)样

3、本大小的计算样本大小ua2p(1-p)n=2灵敏度和特异度的95%可信区间p±Za/2√p(1-p)/n诊断试验研究设计的方法(4)列出评价诊断试验的四格表，计算各项诊断试验的评价指标Part2：评价诊断试验的指标(1)黄金标准病理学标准(组织活检和尸体解剖)外科手术发现或特殊的影像诊断长期临床随访结果公认地综合临床诊断标准金标准是相对的，选择应结合临床具体情况诊断试验的四格表黄金标准病例组非病例组诊断阳性(真阳性)ab(假阳性)a+b试验阴性(假阴性)cd(真阴性)c+da+cb+da+b+c+d灵敏度=a/a+c阳性预测值=a/a+b特

4、异度=d/b+d阴性预测值=d/c+d准确度=a+d/a+b+c+d患病率=a+c/a+b+c+d评价诊断试验的指标(2)灵敏度灵敏度指病人组中经诊断试验查出阳性人数的比例(a/a+c)；病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例(c/a+c)即为假阴性率，又称漏诊率；假阴性率＝1－灵敏度。是否阳性ab阴性cd评价诊断试验的指标(3)特异度特异度指非病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例(d/b+d)；经诊断试验查出阳性人数的比例(b/b+d)即为假阳性率，又称误诊率；假阳性率＝1－特异度。是否阳性ab阴性cd例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度)

5、心肌梗死组CK水平无心肌梗死组35480084400740001536001932001391(42%)2801118133240129(99%)119200121160030120530215(93%)80168131540114(88%)262088230130灵敏度和特异度的特点当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。灵敏度和特异度的应用(1)灵敏度高的试验适用于：疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS)；有几个假设诊断，为排除某病的诊断；用于筛检无症状病人而该病的

6、发病率又比较低，当试验结果呈阴性时，价值更大。是否阳性ab阴性cd灵敏度和特异度的应用(2)特异度高的试验适用于：凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重危害时；要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，价值更大。是否阳性ab阴性cd评价诊断试验的各种指标(4)预测值：阳性预测值指诊断试验阳性结果中真正患病的比例(a/a+b)阴性预测值指诊断试验阴性结果中真正未患病的比例(d/c+d)是否阳性ab阴性cd例2、CK试验诊断心肌梗死(预测值)心肌梗死组CK水平无心肌梗死组35480084400740001536001932001391(42%)28011+P

7、V=99%18133240129(99%)1-PV=48%19200121160030120530215(93%)80168+PV=93%131540114(88%)26-PV=88%2088230130预测值的特点灵敏度越高的试验，阴性预测值越高；特异度越高的试验，阳性预测值越高；患病率的高低对预测值的影响更大。例3、患病率对预测值的影响(1)监护病房CK诊断心梗(CK<80=CK-)心梗无心梗CK+215(93%)16231+PV=93%CK-15114(88%)129-PV=88%Total230130360Pre=64%普通医院CK诊断心

8、梗(CK<80=CK-)心梗无心梗CK+215(93%)248463+PV=46%CK-151822(88%)1837-PV=99%To