药品生产过程质量监控管理培训1.ppt

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1、生产过程质量监控管理2006年4月7/25/20211内容1、空气净化和微生物知识2、生产过程质量监控管理内容3、生产过程监控管理方法和措施4、结束语7/25/20212空气净化的目的为什么要净化生产环境的污染与生产环境质量相关的微粒污染生产过程污染的不可避免无菌检查的局限性空气净化的作用7/25/20213空气净化的主要过程(一)空气净化主要的过程一是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；7/25/20214空气净化的主要过程(二)二是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁

2、净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；7/25/20215空气净化的主要过程(三)三是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于5帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。7/25/20216微生物的基本知识(一)定义：自然界中除动植物外，还存在一个庞杂，形态微小结构简单的生物类群，因个体微小，肉眼不能看到，需借光学显微镜或电子显微镜放大几百，几千，几万倍才能看

3、到。此类微小的生物统称为微生物（microorganism）7/25/20217微生物的基本知识(二)特点：形体小，结构简单，新陈代谢能力强，生长繁殖快，细胞未明显分化，易发生变异，种类多分布广。举例：细胞，真菌分布：土壤，空气，水，动植物人体表，腔道中等7/25/20218人体是微生物和颗粒污染的主要来源颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100,000个颗粒行走能产生5,000,000个颗粒跑动能产生15,000,000个颗粒微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异7/25/20219微生物污染－难

4、以察觉的污染源一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（≥5um）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（≥5um）说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（≥5um）咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（≥5um）打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（≥5um）7/25/202110微生物的生长条件1.充足的营养2.合适的pH值，6.8～7.43.合适的温度，哺乳动物寄生的为35℃，其他腐生的为25℃4.气体：氧气，二氧化碳7/25/202111测试方法标准测试人员测试仪器测试方法注意事项7/25/202112人员和物品的出入控制在洁净室（区）内，所需工作人员

5、应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤其重要；不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物、不得化妆；洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应7/25/202113测试仪器7/25/202114测试仪器7/25/202115测试方法测试顺序温度（18～26℃）,相对湿度（40～60%）的影响换气次数/风速的影响静压差的影响气流组织与自净时间测试数据的处理7/25/202116生产监控的必要性生产监控主要目的规范生产操作，按规程进行，保证生产出合格的产品；加强生产过程人员卫生管理保证微生物限度合格。经过现场监控提高员工的自律

6、性，做到自觉按规程操作，生产出高质量的产品来。7/25/202117X生产区域禁止的行为X如何减少对生产的威胁7/25/202118生产过程质量监控管理内容一般生产区卫生监控洁净区卫生监控检验过程监控原辅料质量监控工艺用水质量监控半成品、成品质量监控包装材料质量监控生产过程质量监控7/25/202119生产过程适宜的监控频次及方法－－－－日常监测每天检查操作人员卫生情况、着装等每天根据压差计的显示监测洁净区的压差并查看记录情况每天查看洁净区的温度和相对湿度并查看操作人员记录情况检查清洁工具，要求存放于对产品不造成污染的指定地点生产过程操作按岗位操作法进行，并且不得随意变更。生产过程各种状

7、态标志挂放正确及时。7/25/202120生产过程监控内容(一)生产操作前准备：每批生产开始前，质保员按规定检查，符合要求，在批生产记录上签字，否则不准开工。生产过程中，质保员对半成品的生产过程等进行检查，符合规定质量标准，操作过程正符合要求，发放半成品报告单，否则不准继续加工。7/25/202121生产过程主要监控点制剂车间(一）原辅料使用前应检查包装是否完好，目检其物理外观，核对重量。，液体原辅料应过滤，除去异物。粉碎过筛配料7