QSOPWSX320吸尘粉碎机验证方案.doc

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1、QSOPWSX320吸尘粉碎机验证方案　　Q/SOP-VMXXX医药集团有限公司验证文件警示1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。　　2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。　　3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。　　本机安装在新丸剂车间（又称“丸剂（二）车间”）粉碎间，用作蔗糖等辅料以及丸剂尾料的粉碎，其主要技术参数见表1。　　表1WSX－320吸尘粉碎机主要技术参数序号1234567项目生产能力(

2、kg/h)主轴转速(rpm)进料粒度（mm）≤粉碎粒度（目）粉碎电机功率（KW）吸尘电机功率（KW）吸尘风量（m/h）3要求100～30038001060～1205.51.51800本机结构和原理为粉碎机的主轴上装有活动齿盘，活动齿盘上装有三圈活动牙齿；粉碎室活动门上装有固定齿盘，固定齿盘上装有二圈带钢齿的固定齿圈。　　活动齿盘上的活动牙齿与固定齿圈相互交错排列，当主轴高速运转时，活动齿盘也同时运转，物料被抛进齿间的间隙，在物料与齿或物料与物料彼此间相互冲击、剪切、摩擦等综合作用下，物料获得粉碎，粉碎后的细粉经筛网过筛后，由粉碎室经筛网排出进入捕集袋，粗料继续被粉碎，粉碎粒度可用筛网

3、规格调节。　　在空气除尘处理方面，粉碎机的吸尘箱配有吸尘电机和除尘布袋，含尘空气由吸尘箱经布袋过滤后经风管排放到室外大气中；为维持洁净区内的压力平衡，在粉碎间另外建有技术夹道，与屋顶除尘风机相连，屋顶除尘风机与室内粉碎机联动，当粉碎机停止运行时屋顶除尘风机即启动，当粉碎机运行时屋顶除尘风机即停止运行。　　现在，本机的安装已经完成，按照Q/SMP—VM—1—01—xx《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案进行验证。　　鉴于此类型设备的结构比较简单，故将安装确认、运行确认、性能确认的方案合并在一起。　　另外需要说明的是，验证开始时间较计划延迟的原因，主要是由于配电箱到位较迟和批准人在

4、批准之前耗了较长的时间。　　题目WSX－320编号Q/SOP-VM吸尘粉碎机验证方案共第94页页3目的　　（1）通过安装确认过程中的各种系统检查及技术资料的文件化工作，对安装不符合要求的地方进行调整或对设计不合理的地方进行修改，证明本机的结构符合合同规定、安装符合设计要求。　　（2）通过运行确认过程中进行的各种运行试验及文件化工作，考察本机的各项功能是否符合操作和设计要求。　　（3）通过性能确认，考察本机及其配套辅助系统运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、运行结果的重现性，确定操作规程、清洗规程、维护保养规程的可行性，以及其它配套设施的合理性。　　4范围本方案除明确了验证对象和目的外

5、，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、运行确认、性能确认、验证报告的结论评价及异常处理原则等内容，其中附件　　一、　　四、　　六、八为规范性附件，附件　　二、　　三、　　五、七为资料性附件，适用于WSX－320吸尘粉碎机的验证。　　5验证小组5.1验证小组成员验证小组成员及验证小组负责人按表2规定。　　表2验证小组成员及验证小组负责人职务验证小组负责人所在部门生产技术部工程设备部质保部验证小组组员新丸剂车间新丸剂车间新丸剂车间姓名韩文陈佳叶敏方鲜枝李峰闫金菊岗位新丸剂车间主任机修车间主任质量监督员新丸剂车间技术助理新丸剂车间机修工新丸剂车间班长5.2验证小组职责　　（1）根据验证对

6、象提出验证项目、起草验证方案，参与验证方案的讨论和确定。　　（2）负责实施批准了的验证方案。　　（3）负责实施过程的记录、报告。　　（4）参加验证结果的评价。　　题目WSX－320编号Q/SOP-VM吸尘粉碎机验证方案共第95页页6验证进度计划验证进度计划按表3规定。　　表3验证进度计划项目安装确认运行确认性能确认与清洗验证时间安排从xx年4月8日至xx年4月10日止从xx年4月11日至xx年4月15日止从xx年4月16日至xx年4月27日止7安装确认　　（1）安装确认项目及方法、要求对本机及其配套辅助系统（电气、水冷却系统）的安装确认项目及要求按表4，安装确认的基准记录见附件一。　

7、　表4安装确认项目及方法、要求顺序12项目技术资料检查归档备品备件登记设备、冷却水管路及除尘系统安装连接的检查方法、要求将本机的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行、登记，明确保存地点。　　如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。　　登记备品备件清单，并明确备品备件的保存地点。　　对设备、冷却水管路及除尘系统的安装连接进行逐项检查，并对管路的内容物及其流向进行标识，应确认　　(1)设备、管路和除尘系统的安装连接符合工艺及设计要求；　　(