粉碎机验证方案

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1、文件编号:版号:万能粉碎机起草人　　　　　　　　起草日期审核人　　　　　　　　审核日期批准人　　　　　　　　批准日期生效日期XXXXXX有限公司验证方案审批表编号：设备编号：使用部门：固体制剂车间验证执行日期年月日起草人：年月日批准人：年月日审核人所在部门签字日期质检部年月日生产部年月日动力设备部年月日固体制剂车间年月日供应部年月日年月日年月日备注目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2验证工作中各部门责任1.3概述1.4验证目的1.5依据及相关文件2设计确认（预确认）3安装确认3.1设备开箱验收确认3.2安装环境、位置及

2、部件安装3.3仪表及配套介质确认4运行确认5性能确认5.1粉碎粒度均匀度确认5.2设备生产能力确认5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认6再验证周期7结果评价及建议8附件（附件1～附件8）9验证报告（空白）附件91引言1.1验证小组及责任1.1.1验证小组人员小组职务姓名所在部门职务1.1.2验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。1.1.3各部

3、门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档

4、案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。供应部—为验证过程提供物资支持。1.2概述该机为国际最新创造的一流通用粉碎机。结构采用涡轮式转子叶片及可拆卸定

5、子筛架，本机在工作时具备自冷作用，解决了通常粉碎机工作时发热的难题，粉碎效率高，物料的粉碎细度达60～120目，除能粉碎常用物料外，尤其还适用于热敏性物料的粉碎。同时该机还具有自动除尘装置，可在生产过程中实现无尘操作。符合GMP规范的要求。工作原理：在传统的敲击与研磨粉碎过程中，难以克服的是物料发热发粘和变性等现象。而本机采用了涡轮式转子叶片，工作时叶片高速旋转运行在粉碎室内产生强力的气流，物料在进料口形成的负压下被吸入粉碎室，在叶片与模块间被强大的气流产生的涡流击碎，经冲击、剪切，研磨后细粉通过筛网随气流带离粉碎室，从而

6、提高了生产效率。由于机械与气流将粉碎室热量带走，所以粉碎过程中粉碎腔内产生的热量不会积聚升温。粉碎细度可通过定子筛架上筛网的目数自行调节，成品细度均匀稳定。被粉碎的物料瞬间通过筛孔板被排向筛孔板外，随气流进入物料袋中。其尾气在除尘机内的排风机作用下通过滤袋除去微粉后排出机外，为防止过滤被粉尘堵塞，在过滤袋上装有抖袋装置，过滤十分畅通，实现了良好的无尘作业。生产厂家：中国常熟市信诚中药设备厂设备名称：粉碎机设备型号：XXXX型产品编号：04139出厂日期：2004年厂家地址：位置：1.3验证目的粉碎机的GMP验证，是指对机器

7、的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。1.4验证依据及采用文件1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录1.4.2粉碎机设备档案2预确认（设计确认）通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。2.1在安装本机时，机器底座要求校正水平，地面平整。2.2安装后检查并拧紧全部外露螺丝和螺母。2.3用手拨动粉碎机转子旋转，检查其中零件，部件有否卡阻或异常响声，否则要拆机检查消除

8、上述不良现象。2.4检查电动机旋转方向，使其旋转方向为站在机门端看为逆时针方向即符合安全罩上所标记的方向。2.5挑选合适的布袋作为物料捕集器中的过滤布袋，将布袋挂好，使之能过滤空气而不能泄落物料，无粉尘。2.6检查排气口是否与负压气管连接，开机前是否有负压排气，负压大小可调节风门。（附件1）3安装确认是