季铁军-水泡眼机验证风险评估.ppt

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1、设备确认中的风险评估----如何确定确认项目季铁军2设备确认流程GMPGEP产品URS工艺流程图/工艺信息确认计划O=OccurrenceD=DetectionRisk=OxDxSIQOQPQPVCIADQ(incl.inQP)安全能力可操作性工程设计及建造技术标准供应商测试文件供应商选择供应商测试文件供应商测试文件设备供应商安装及测试确认过程延伸SOPs工艺流程风险分析3案例分析:水泡眼包装线产品URSGMP要求内包装区域需要洁净环境1个完整水泡眼中有1粒药片产品包括所有患者须知信息可变信息清晰药片不会在包装过程中损坏或污染4案例分析:水泡眼包装线风险评估用

2、户需求：1个完整水泡眼中有1粒药片可能风险部分成型的泡罩没有泡罩形成片子损坏在水泡眼中存在多个片子空水泡眼其他产品混入5潜在风险SSeverityOOccurrence改善行动DDetectabilityRPNRiskProfileNumber部分成型的泡罩51SOP-装机流程照相系统315没有泡罩形成51SOP-装机流程照相系统315片子损坏58照相系统280>1药片58照相系统280空水泡眼58照相系统140其他产品混入94照相系统272案例分析:水泡眼包装线（FMEA）风险评估，改善及改善后风险6案例分析:水泡眼包装线（FMEA）确认计划潜在风险改善行动

3、确认计划部分成型的泡罩SOP-装机流程照相系统试机没有泡罩形成SOP-装机流程照相系统试机片子损坏照相系统OQ>1药片照相系统OQ空水泡眼照相系统试机其他产品照相系统OQ7风险优先数=风险x频率x可发现性0=9专门的确认试验8挑战理论层面容易解释实际操作困难，尤其是在具体信息的获取上需要建立多个部门之间的对话平台，分享知识历史来看，过去的方法不错，但没有基于风险或者没有记录很多时候在文件的完善上很看重，从而失去了风险评估的真正意义