药品不良反应的判断与防治.doc

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1、133fdd7d4e350c3081c178ba717f8fc1.doc第一节药品不良反应的判断方法与依据药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。⑴根据所发生的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。⑵通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病—用药—疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及类比推理（个人与家族、个体与群体、区域、人种、环境）经过比较鉴别推论而确定是否为药品不良反应。⑶根据患者的用药基

2、础和临床症状，特别是患者典型的特殊的临床表现，对照疾病的诊断标准和诊断条件，判断药品不良反应。⑷经验再现，或称激发试验，就是再次使用同一药物观察是否再次出现相同的临床表现，以确定药品不良反应。药品不良反应（ADR）的判断目前尚无统一标准，世界各国都有各自的ADR判断标准，其内容大同小异。我国2004年3月由国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》制订了我国药品不良反应判定标准。目前，国际上对因果关系评价有多种方法，如Karsh和Lasagna方法、计分推算法及贝叶斯不良反应判断法等，其中以前者最为常用，我国即是借鉴此法并结合国情制订了因

3、果关系分析评价的原则，并参照国际药物监测中心的分级方法，分为6级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。其中肯定、很可能、可能3个判定结果，可作为药品不良反应的主要判断依据（表1）。表1药品不良反应判断标准合理的时间顺序已知药物的反应类型去除原因可以改善再次给药重复出现反应可有另外解释肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？可能无关＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必需资料无法获得“＋”表示肯定；“－”表示否定；“±”表示难以肯定或否定；“？”表示不明把药品作为病因看待，不良反应就成了药源性疾病。与一般疾病一样，任何一类

4、药品不良反应都有其临床表现，其中一些表现可能和某些疾病的临床表现非常相似，难以区分。因此，判断药品不良反应，在依据判定标准的同时，一定要重视临床表现，并根据临床表现进行综合分析。药品可以造成不同的人体器官受损，一旦发生重要器官的损伤，患者的临床表现和该器官原发疾病的临床表现和病理表现非常相似，病理、体征和辅助检查结果非常一致，往往使人产生迷惑难以判断，可依据Naranjo提出的ADR判断表（表2）进行判定。表2药品不良反应判断表问题是否不清⑴该药是否曾引起此类反应100⑵患者曾是否对这种（这类）药物产生类似反应100⑶有无其他诱发因素-120⑷药物作用时间与ADR出现时间是

5、否相关2-10-19-/19133fdd7d4e350c3081c178ba717f8fc1.doc⑸停药或采取相应解救措施后，不良反应是否改善或消失100⑹再次给药后是否复发2-10⑺由体内药物测定可否判断为毒性反应100⑻剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻100⑼使用安慰剂后是否仍发生反应-110⑽有否其他能判断为不良反应的证据？100∑判断标准：①≥9，肯定是不良反应；②5~8，很可能是不良反应；③1~4，有可能是不良反应；④≤0，不可能是不良反应针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。药品不良反应的判断原

6、则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类药品不良反应史；⑧辅助检查结果符合病理变化诊断指标；⑨再次使用同种药品体征可再现或病情加重。第一节药品不良反应处理原则临床上发生药品不良反应最常见的几乎都是药效强、安全范围小和量效曲线陡的药物（如细胞毒药物、降压药、降血糖药、地高辛和华法林等）。而在临床治疗中，一旦发生药品不良反应要采取两个步骤，一是积极救治，二是尽快上报。当怀疑是药品不良反应，但不能确定为哪种药物时，如果病情允许，最可靠的办法是首

7、先停用可疑药物，甚至停用全部药物，这样可以及时终止致敏药物对机体的继续损害，并有助于判断。一旦明确判断是药品不良反应，就要立即采取措施，停用可疑药物，对患者及时进行对因对症治疗。妥善封存导致药品不良反应的可疑药品，在最短时间内向药品不良反应监测中心报告药品不良反应。药品不良反应监测中心应按照国家卫生部、国家食品药品监督管理局于2004-03-04发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》履行职责：①对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；②对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监