加速老化实验验证方案.doc

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1、山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态:生效LI期:文件编号:拟制：发放号:审核：控制状态:批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器,一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2008年5月20日前包装验证实验：2008年5月22前阻菌实验：2008年5月24日前老化实验时间：2008年5月26日前加速第一年验证无菌实验：200

2、8年6月18口前全能性实验：2008年6月25日前包装验证实验：2008年6月25日前阻菌实验：2008年6月27日前无菌实验：全能性实验：包装验证实验:阻菌实验：加速第二年验证2008年7月1日前2008年7月8日前2008年7月10日前2008年7月8日前加速第三年验证无菌实验：2008年7月15日前全能性实验：2008年7月22日前包装验证实验：2008年7月22日前加速第四年验证阻菌实验:2008年7月24日前无菌实验：2008年7月29日前全能性实验：2008年8月6口前包装验证实验：2008年8月6口前阻菌实验

3、：2008年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2008年8月13日前全能性实验：2008年8月20日前包装验证实验：2008年8月20U前阻菌实验：2008年8月22口前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。加速老化试验（一）老化试验1・目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2•范围：本公司生产的一次性使用无菌注射器带针，一次性使用无菌安全自毁式注射

4、器，一次性使用无菌胰岛素注射器3.测试依据：按IS011137-95和IS011607-2003方法4•样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465只，从屮随机抽取20只用于试验前的产品的全能性检验，抽取20只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验,抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：20080505规格：10ml0.8a）生物检验检验项目检验结果结论无菌无合格热原无合格

5、b）化学检验检验项目检验结果结论易氧化物0.35ml合格酸碱度0.65合格重金属正常合格EO残留量6.7ug/g合格c）物理检验加速老化试验（一）老化试验1・目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2•范围：本公司生产的一次性使用无菌注射器带针，一次性使用无菌安全自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器3.测试依据：按IS011137-95和IS011607-2003方法4•样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465

6、只，从屮随机抽取20只用于试验前的产品的全能性检验，抽取20只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验,抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用无菌注射器带针批号：20080505规格：10ml0.8a）生物检验检验项目检验结果结论无菌无合格热原无合格b）化学检验检验项目检验结果结论易氧化物0.35ml合格酸碱度0.65合格重金属正常合格EO残留量6.7ug/g合格c）物理检验检验项目检验结果结论器身密合性3.0合

7、格抽吸漏气性无合格容量允差3%合格锥头耍求正常合格活塞正常合格滑动性能良好合格残留量0.07ml合格试验人：田丽娅审核人：王玉伟日期：2008-5-19d）真空泄漏试验1•样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑包装袋）批号：20080505规格：10ml0.8测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）o由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。结论：经测试，包装无泄漏现现象。试验人：程凤君审核人：王玉伟E

8、I期：2008-5-20e）包装材料渗漏性试验1•样品名称：一次性使用无菌注射器带针（全塑袋）批号：20080505规格：10ml0.8测试依据：按EN868—1—96方法试验方法：取10个产品包装，从屮间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1・5滴试验液，