毛巾夹验证方案(加速老化实验)

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1、临海得意塑胶有限公司LinhaiDeyiPlasticCO.,Ltd16临海得意塑胶有限公司LinhaiDeyiPlasticCO.,Ltd版本/修改状态：生效日期：2012/8/18文件编号：JS-028发放号：120818控制状态：受控拟制：项洒洒审核：温文批准：16临海得意塑胶有限公司LinhaiDeyiPlasticCO.,Ltd加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用医用毛巾夹，及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老

2、化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：

3、2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前16临海得意塑胶有限公司LinhaiDeyiPlasticCO.,Ltd加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月21日前尘埃粒子检测2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规

4、定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。16临海得意塑胶有限公司LinhaiDeyiPlasticCO.,Ltd加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。2.范围：本公司生产的一次性使用医用毛巾夹，3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全性能检验，抽取20只做包装材料渗漏

5、性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。检验如下：样品名称：一次性使用医用毛巾夹批号：20120505a)生物检验检验项目检验结果结论无菌无合格热原无合格b)化学检验检验项目检验结果结论易氧化物0.35ml合格酸碱度0.65合格重金属正常合格EO残留量EO(mg/device)<4.63*10-2合格c)物理检验检验项目检验结果结论邵氏硬度hardness91-99HA合格16临海得意塑胶有限公司LinhaiDeyiP

6、lasticCO.,Ltd扭力≥30Ntorsion45N合格齿合力≥30NTeethtogether35N合格残留量EO(mg/device)<4.63*10-2合格试验人：项洒洒审核人：贾林林日期：2012-5-19d)真空泄漏试验1.样品名称：一次性使用医用毛巾夹（PE塑包装袋）批号：20080505数量：10PCS测试依据：参照ISO11607-2003方法试验方法：将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。结果：抽取样品10个，分别进行试验，结果无一泄漏。结

7、论：经测试，包装无泄漏现现象。试验人：贾林林审核人：温文日期：2012-5-20e)包装材料渗漏性试验1.样品名称：一次性使用医用毛巾夹（PE塑料包装袋）批号：20120505数量：20PCS测试依据：按EN868—1—96方法性能要求和试验方法：总则1.16临海得意塑胶有限公司LinhaiDeyiPlasticCO.,Ltd在发射光下（日光或良好的人工照明）用正常视力或矫正视力检验时，包裹材料应无划痕折痕、或影响其功能的局部变厚。2包裹材料无论其是否被印刷，都不应有已知足以引起健康危害的有毒物质释出。取10个产品包装，从中

8、间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。结果：对10个产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。结论：经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。2.样品名称：一次性使用医用毛