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《sigmoidoscope结肠镜验证方案(加速老化实验)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、版本/修改状态：生效日期：2012/9/20文件编号：JS-028发放号：120818控制状态：受控拟制：审核：批准：26加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的Sigmoidoscope/结肠镜，及其外包装。二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年7月20日前高低温及跌落试验2012年7月21日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前老化实验时间：2012年7月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年8月18日前全能性实验：
2、2012年8月25日前包装验证实验：2012年8月25日前阻菌实验：2012年8月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年9月1日前全能性实验：2012年9月8日前包装验证实验：2012年9月8日前阻菌实验：2012年9月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年9月12日前全能性实验：2012年9月13日前包装验证实验：2012年9月13日前阻菌实验：2012年9月13日前加速第四年验证无菌实验：2012年9月15日前全能性实验：2012年9月15日前26包装验证实验：2012年9月15日前阻菌实验：2012年9月15日前加速第五年验证无菌实验：2012年9
3、月15日前全能性实验：2012年9月20日前包装验证实验：2012年9月20日前阻菌实验：2012年9月20日前尘埃粒子检测2012年9月20日前目的：在有效期两年内和两年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。26加速老化试验(一)老化试验AcceleratedAgingPlan加速老化方案1.1CharacterizationofMaterials—AAtheoryanditsapplicationaredirectlyrelatedtopackagingmaterialcomposition.Som
4、eareasforconsiderationare:1.1材料的特性--AA理论及其应用直接和包装材料的构成有关。一些需考虑的地方:1.1.1Composition,构成,1.1.2Morphology(glassy,amorphous,semi-crystalline,highlycrystalline,%crystallinity,etc.),1.1.2形态(玻璃状,无定形,半晶质的,高度结晶[性],结晶度%,等。)1.1.3Thermaltransitions(Tm,Tg,Tα),热量转换(Tm,Tg,Tα)1.1.4Additives,processin
5、gagents,catalysts,lubricants,residualsolvents,andfillers.1.1.4添加剂,炮制剂,催化剂,润滑剂,残留溶剂和填充物。1.2AcceleratedAgingPlan-DesignGuidelines:加速老化方案设计指南:1.2.1Temperatureboundaries,basedonthecharacterizationofthedeviceandpackagematerials,mustbeconsideredinordertoensurethatinitial,conservativeagingf
6、actorsareappliedappropriately.Thetemperaturesusedshouldbebasedonthecharacterizationofthepackagingmaterialsandtheintendedstorageconditions.Materialcharacterizationandcompositionarefactorsinestablishingtheacceleratedagingtemperatureboundaries，Temperatureselectionshouldbelimitedtopreven
7、tanyphysicaltransitionofmaterial.1.2.1温度界限,必须考虑装置和包装材料的特性,以保证原始的保守的老化因数被适当的应用。根据包装材料的特性和预期的储存条件来设定使用温度。材料的特性及其组成成分是设定加速老化温度界限的主要因素。温度选择应该被限定防止任一材料发生物理变化。7.2.2RoomorAmbientTemperature(TRT)—Selectatemperaturethatrepresentstheactualproductstorageanduseconditions.7.2.2室或环境温度(TRT)--选择能体现实
8、际产品存贮和使用条件的温
