消毒剂效力及有效期验证方案.doc

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1、TESTMETHODVALIDATIONPROTOCOL分析方法验证方案方案编号(版本号:):ProtocolNo.(Version:):(V:)TMP-07-077分析方法名称TESTMETHOD:QUALIFICATIONOFDISINFECTANTEFFECTIVENESSANDSTABILITY消毒剂效力及有效期确认方案PROTOCOLAPPROVALPAGE方案批准页PROTOCOLPREPARATION方案准备WYETHPHARMACEUTICALCO.,LTD.惠氏制药有限公司SIGNATURE签名DATE日期QCMicrobialAnalys

2、tQCMicrobialAnalystPROTOCOLREVIEW方案复核QCSeniorAnalystQCManagerQAValidationOfficerPROTOCOLAPPROVAL方案批准SeniorQOManagerPROTOCOLREVISIONHISTORYPAGE方案修订历史记录页REVISIONNUMBER修订次数VERSION版本号REVISIONCONTENT修订内容01Original原稿1.目的PURPOSE52.范围SCOPE53.引言INTRODUCTION54.参考资料REFENRENCE65.验证方法TESTMETHOD

3、65.1.所用仪器和物料65.2.测试工作菌种65.3.实验程序66.接受标准86.1.消毒效力接受标准：86.2.中和效力控制及其接受标准：81.目的PURPOSE验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂ProcessLpHse:酸性、ProcessVespheneⅡse:碱性、Ethanol酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。2.范围SCOPE本验证需要验证的消毒剂有：ProcessLpHse:(酸性)、ProcessVespheneⅡse:(碱性)、Ethanol酒精溶液、快活溶

4、液FORWARDdisinfectant四种。表1：各消毒剂使用时涉及的材质消毒剂类型适用对象所涉及的材质ProcessLpHse:酸性酚类消毒剂（广谱、中效）生产设备/器具/车间地面、墙壁、天花板不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面ProcessVespheneⅡse:碱性酚类消毒剂（广谱、中效）车间设备/器具/操作间地漏不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面Ethanol酒精溶液醇类消毒剂（中效）生产设备/器具/微生物实验室不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面快活溶液季铵盐类消毒剂（低效）车间地面、墙壁、天花板/非控制区域、车间公用区不锈钢、橡

5、胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面3.引言INTRODUCTION本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml(104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。4.参考资料REFENRENCEDisinfect

6、antEffectivenessStudy（812-AnalyticalReport-0807-1.0）SOPTS-35(V5)1.验证方法TESTMETHOD1.1.所用仪器和物料Ø所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用Ø无菌一次性培养皿，移液管。Ø生物安全柜(BHC-1300ⅡA/B3生物安全柜)工作窗口吸入风速为≥0.5m/sØ灭菌锅Ø培养箱（25度和32度各一个）1.2.测试工作菌种Ø大肠埃希菌（CMCC(B)44102）菌种斜面Ø金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26003）菌种斜面Ø白色念珠菌（CMCC98001）菌种斜面Ø环境菌种

7、科氏葡萄球菌斜面（六、九、十月环境检测沉降菌平板上连续检出科氏葡萄球菌，特选此菌为环境菌种）需验证的消毒剂应质量合格并在有效期即将结束时开始验证试验，实验所用的仪器设备均在校正合格期限内。1.3.实验程序1.1.1.消毒剂的配置：消毒剂按照相关的程序进行稀释，配置好的消毒剂溶液储存在实际操作时使用的喷壶中，在有效期内（7天）每天模拟日常使用方法使用，第8天开始验证试验。消毒剂配置方法及消毒反应时间见表2.1.1.2.材质的准备：所需的材质均是在实际操作中消毒剂所消毒的表面材质，准备的材质需为无菌材质，在实验过程中，每个实验组需3块同种材质同时进行。表2.消毒

8、剂配置方法及消毒反应时间消毒剂稀释比例反应时间菌种P