医用无菌物品管理制度.doc

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1、医院一次性医用无菌物品管理制度1.医院所用一次性医疗用品必须由医院统一集中采购，使用科室不得自行购入和使用。2.医院采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；医院所购其它一次性医疗用品应具有卫生许可批件。进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》有关内容。3.每次购置，采购部门必须

2、进行质量验收，订货合同、发货地点及货款帐号与生产企业/经营企业一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有灭菌日期与失效期等中文标识。4.医院采购供应部门应建立出入库登记制度专人负责登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期，失效期、出厂日期、卫生许可证号，供需双方经办人姓名等。5.物品存放于阴凉干燥、通风良好的物品架上，距地面≥20cm,距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变

3、的产品发放使用科室。6.临床科室使用前检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁净等情况，发现其中之一情况，不得使用。7.使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取标本送检，按规定详细记录（发生时间、种类、临床表现、处理结果等），报告相关部门及时处理。8.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告有关监督部门，不得自行作退、换货处理。9.使用后的一次性医疗用品，用后按国务院《医疗废物管理条例》处理。10．医院感染管理科认真履行对一次性使用医疗用品的采购管理、临床应用和用后处理的监督检

4、查职责。医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理科备案（三证：《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》）11、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录必要的产品跟踪信息，使产品有可追溯性，器械的条形码应贴在病历上。