质量管理否决权.ppt

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1、质量管理否决权的行使关键生产设备的选取关键岗位人员的选用关键生产设备的选取关键生产设备：对药品质量能直接产生影响的生产设备·直接接触药品的:如混合，压片，包衣，配制，过滤，灌装等·对药品质量产生重大影响的:干热灭菌，湿热灭菌，冻干机等·处理各类生产介质的:水处理设备，空压机，HVAC等·其他可能对产品质量产生影响的:洗瓶机、胶塞清洗机等设备方面GMP有关要求：·第31条：设备的设计、选型、安装·第32条：与药品直接接触的设备表面，设备所用润滑剂、冷却剂·第34条：纯化水和注射用水·第35条：用于生产和检验的仪器、仪表，量具、衡器等质量授权

2、人为什么要参与关键设备选取（1）这些设备直接关系到产品质量（2）设备采购流程中核心环节是设备验证，而验证是质量受权人职责所在（3）质量受权人有责任有义务审计确认是否符合GMP要求，这是GMP的要求。设备采购流程：设备调研编制用户需求标准URS供应商审计审核功能标准FS和设计标准DS设计确认DQ招投标设备订购设备制造工厂测试FAT交货安装调试及验收测试SAT确认（IQ，OQ，PQ）参与设备选取的关键点审核用户需求标准（URS）审核功能标准（FS）和设计标准（DS）供应商资格确认批准工厂接收测试（FAT）和现场接收测试（SAT）报告。1.审

3、核用户需求标准URS(1)URS是供应商设计制造设备的依据，直接决定设备的档次、部件要求和功能，影响设备的验证和使用。(2)URS是设备验收的一个技术标准。(3)URS一般包括产品要求，操作要求，安全要求，GMP要求，文件要求，验证要求，培训要求等。(4)使用部门起草，采购维护部门审核，主管领导批准，质量授权人有否决权URS具有SMART特性：S：Specification，每个需求都有明确标准M:Measurable,每个需求应是可测量的或可证实的。A：Achievable，每个需求应是可实现的，清楚的和明确的R：Repeat，每个需求的测试

4、结果是可以重复的T：Traceability，每个需求应能够通过设计和测试进行追踪的受权人应主要从GMP角度审核URS的关键要求，以湿热灭菌柜为例。序号关键内容1能力（尺寸）如900mm*2400*1800mm2一个循环时间小于2.5小时，每天9个循环3材质和配置内腔316Ｌ，Ra＜0.6μm，外腔3044纯蒸汽管道垫片聚四氟乙烯（PTFE）或三元乙丙橡胶（EPDM）5保温材料不含石棉6采用惰性气体钨极保护焊（TIG）7破真空安装0.22um过滤器（呼吸器）82个HMI人机界面9PLC控制10工艺和GMP循环冷却水冷却11腔体设计能有效排走冷凝

5、水126道记录仪，打印机13控制探头，最冷点探头14温度记录并打印15软件控制和报警要求，符合FDA相关电子记录要求16验证预留验证口17呼吸器能够做完整性检测18所有温度探头要有校准证书。19安全腔体安全阀，夹套安全阀20温度高于50℃不能打开21双门互锁22接受标准温度平均±1℃23密封性能：≤1.3kpa/10分钟24121℃，18分钟，可降低6log25文件要求2.审核功能标准（FS）和设计标准（DS）对于湿灭而言，一般供应商技术报价中包含功能标准（FS）和设计标准（DS）可对照供应商的技术报价，审核关键项目是否符合URS3.供应商资

6、格确认(1)审查供应商的客户名单，确认是否有成功经验。(2)审核供应商营业执照等，判断其实力如何。(3)审核证书如注册证，ISO9000证书，评价其质量体系。(4)走访客户，评价设备使用。(5)现场考察，确认原来提供资料真实性，从规模、设备、工厂管理方面判断其设备可靠性。4.工厂接收测试（FAT）和现场接收测试（SAT）注：国内许多标准设备未作FAT，只做SAT。用户需求标准URS功能标准FS设计标准DS设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ用“V形图”表示设备采购不同阶段的关系。行使否决权重点关注：GMP符合性·不能满足生产规模需要

7、的·不符合GMP相关要求的·易对药品产生污染或者交叉污染的可能的·结构不合理、不适用的·关键参数无法自动记录的·不方便进行验证的·在验证各环节出现影响药品质量的偏差而不采取措施纠正的·不符合安全要求的·属于落后、淘汰技术的·其他情形关键岗位人员的选用关键岗位：·质量部门负责人·生产部门负责人·设备和工程部门负责人·物料供应部门负责人·QC·QAGMP有关要求：·第3条：组织机构（建立生产和质量管理机构，机构和人员职责应明确，配备相适应的管理和技术人员）·第4条：企业主管生产管理和质量管理的负责人（大专以上相关专业学历，有经验，对GMP实施和产

8、品质量负责）GMP有关要求：·第5条：生产管理和质量管理部门负责人（大专以上相关专业学历，有经验，有能力对实际问题做出判断和处理）·第6条：从事药品生